人血清白蛋白是人体内一种重要的蛋白质,是临床多种严重疾病治疗及急救的特殊药品,广泛应用于肝硬化腹水、烧伤烫伤、手术后体液补充、脑水肿、放化疗等疾病的治疗,被称为“救命药”。据统计,中国每年对人血清白蛋白的需求量在1000吨以上,其中60%以上依赖进口。
目前,临床使用的人血清白蛋白药物均来自人类血浆的分离提取,存在资源短缺和病原体传播的风险。自上世纪80年代以来,国际上试图采用基因工程技术生产重组人血清白蛋白,但在技术上一直没有突破,主要原因是人血清白蛋白临床使用剂量高、用量大,对安全性、成本、规模化生产和环保要求高。