如果研究者坚持入一位风险极高的患者,申办方不同意入组,你作为CRC会怎么做?或者甚至这位患者不符合入组标准。
1、沟通,为什么研究者会坚持?因为患者没有其他更好的方法治疗了?还是其他
告知研究者不符合入排,会报方案违背,需要PI签字(用PI的角度压一压),受试者后续也有可能让他退出。对于不符合入排,申办方最后统计的时候也会剔除,就是申办方花了大价钱买了一份不合格的病历。翻开GCP,研究者的职责有一条就是:遵照方案执行。
2、如果最终研究者坚持入组。项目组那边肯定是让我们跟研究者沟通,不能入组。我们CRC要做好麻烦的准备。CRA那边也不想入组,可能是让我们在跟研究者沟通 。我们不能什么事情都帮CRA做,CRA应该自己沟通的时候,就要自己沟通。
我们CRC要做的是,发一封邮件说明情况(事后补一封记录),我们已经做的努力,但是结果是这样的。我能做也就是这样。。
如果要说依从性,那是研究者的不依从性。CRC并不能做医学判断。而研究者的不依从性,CRC要劝,CRA也要劝。我已经邮件告知你CRA了,你A也不能当作我不知道这件事
发送CRA、PM,做好evidence。避免比如换了CRA、PM,这件事被反复提出来。
1、沟通,为什么研究者会坚持?因为患者没有其他更好的方法治疗了?还是其他
告知研究者不符合入排,会报方案违背,需要PI签字(用PI的角度压一压),受试者后续也有可能让他退出。对于不符合入排,申办方最后统计的时候也会剔除,就是申办方花了大价钱买了一份不合格的病历。翻开GCP,研究者的职责有一条就是:遵照方案执行。
2、如果最终研究者坚持入组。项目组那边肯定是让我们跟研究者沟通,不能入组。我们CRC要做好麻烦的准备。CRA那边也不想入组,可能是让我们在跟研究者沟通 。我们不能什么事情都帮CRA做,CRA应该自己沟通的时候,就要自己沟通。
我们CRC要做的是,发一封邮件说明情况(事后补一封记录),我们已经做的努力,但是结果是这样的。我能做也就是这样。。
如果要说依从性,那是研究者的不依从性。CRC并不能做医学判断。而研究者的不依从性,CRC要劝,CRA也要劝。我已经邮件告知你CRA了,你A也不能当作我不知道这件事
发送CRA、PM,做好evidence。避免比如换了CRA、PM,这件事被反复提出来。