受理条件
（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
（二）具有与经营规模和经营范围相适应的经营、贮存场所；
（三）具有与经营规模和经营范围相适应的贮存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；
（四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪和不良事件的报告制度等；
（五）具体申办条件及要求请参阅河南省医疗器械经营企业（批发）、（零售）实施《医疗器械经营质量管理规范》现场检查指导原则
（六）从事第三类医疗器械经营的公司需建立计算机管理系统及计算机管理制度，能够保证产品从购进到销售整个过程的有效质量跟踪和追溯。
（七）经营体外诊断试剂的企业需按照国家局相关规定及要求提出申请；经营临床检验分析仪器6840的企业在申请表中应注明“(不含体外诊断试剂)”的字样。
（八）申请设立分公司的企业，应以总公司的名义提交申报材料，同时还应提交总公司的授权委托书、总公司章程、加盖总公司的红章且分公司的经营范围不应超出总公司的经营范围。

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年
（一）申请设立医疗器械经营企业的报告一份，填写或打印《医疗器械经营企业许可申请表》（一式四份）；
（二）工商行政管理部门出具的《企业名称预核准通知书》；
（三）人员资料；
1、 拟担任法定代表和企业负责人的身份证、户口薄或公安机关出具的相关证明等证件及学历证明、健康证明；
2、 拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者专业技术职务证明复印件及个人从业简历、聘用协议、健康证明；
3、 拟办企业人员花名册，以及健康证明。花名册内容包括：姓名，性别，年龄，专业技术职务/学历，职务/岗位。
（四）拟办企业组织机构与职能；
企业制定组织机构框图，清晰明确地标识出企业内部分工情况，以及企业人员岗位职能情况。
（五）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或者租赁协议）复印件。
（六）拟办企业产品质量管理制度文件及存储设施、设备目录；
（七）拟办企业经营品种目录；

申请医疗器械经营许可证时需要注意哪些问题
一、省局委托受理事项郑州医疗器械经营许可证
1、新申办《医疗器械经营企业许可证》（二类）
2、《医疗器械经营企业许可证》变更、换发、补发（二类）
二、法律依据
1、《医疗器械监督管理条例》
2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》。
三、许可条件：详细条件查看郑州市食品药品监督管理局网页下载专区《河南省医疗器械经营企业现场检查验收标准》

公司名称：医疗器械、生物科技有限公司
1、核名→营业执照（经营范围：一、二类）
2、核名→资质证→营业执照（经营范围：三类）
三类：
住址：1、办公室50平米以上（1、财务室（财务部）2、经理室）
2、仓库100平米以上
注：办公室和仓库均为商业用房
看场地要求：
1、温湿计读器
2、空调
3、管理制度上墙（牌子式）
4、灭火器
5、鼠贴鼠夹
6、红黄绿贴条红：不合格、退货区黄：待检区绿：合格区、发货区
7、经营医疗器械专业软件
8、房屋租赁备案证（1、房产证 2、租赁协议 3、租赁双方身份证房管局交钱办）
人员要求：
1、质量负责人（生物科技、医学等专业本科以上学历）
2、企业负责人
3、9个人员（1、9个人的身份证 2、一寸照片 3、毕业证大专以上学历 4、理工专业 5、9个人的体检证（3个月内有效））

体外诊断试剂经营企业开办2016-11-18申请核发或增加体外诊断试剂附加材料
1、主管检验师身份证、资格证书复印件；(曾在外单位工作的须提供离职证明；没有资格证的提供学历证书复印件及原单位出具的工作经历证明)
2、提供购买的自动温度记录<监控>仪、备用发电机组、冷藏运输箱、蓄冷板、冷藏运输车<购买方署名为×××公司名称的>，行车证和建立并实施的计算机管理系统证明的发票复印件，并附冷藏车打印照片。
3、拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录；(质量管理文件包括质量管理制度、职责、工作程序目录；以表格形式提供筹建申请时购买的设施设备名称、规格型号、数量、用途等内容目录)
4、依法经过资格认定的专业技术人员资格证书及聘书；(提供企业与质量管理人、质量管理人员、主管检验师、验收、售后服务人员签定的劳动合同书。
5、拟经营产品的生产厂家或供应商出具的相关授权资质。(提供授权方的授权书原件（应有授权单位的电话、联系人、授权期限等基本情况、并加盖授权方公章）、授权方的《营业执照》副本复印件、《医疗器械生产(经营)企业许可证》副本复印件及拟经营的二三类体外诊断试剂产品注册证复印件。授权书经核对后复印件确认留存，原件退回。
6、拟办企业法定代表人和企业负责人、质量管理人无违法违规行为的自我保证声明及市级药品监督管理部门出具的无违法违规行为的证明。(新申办企业相关人员不须提供无违法违规行为的证明)

药品零售企业验收许可 一、法律依据：
1.《中华人民共和国药品管理法》第十四条、第十五条；
2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十二条；
3.《药品经营许可证管理办法》第五条、第九条；
4.河南省实施《药品经营许可证管理办法》暂行规定第六条、第十条。
二、许可条件：
1.具有依法经过资格认定的药学技术人员；
2.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；
3.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；
4.具有保证所经营药品质量的规章制度。
三、申请验收应提交的材料（两份）：
1.行政许可申请书、行政许可申请材料清单；
2.申办人要求验收发证的申请；
3.药品经营企业验收申请表；市局同意筹建决定书；
4.工商行政管理部门出具的《名称预先核准通知书》复印件；
5.企业对照验收标准的自查报告；
6.企业负责人员和质量管理人员情况表；
7.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人身份证、学历证明、执业资格或职称证书复印件及个人简历；
8.药学技术人员资格或职称证明复印件；
9.企业组织机构设置及职能框图；
10.企业质量管理制度目录；
11.企业营业场所、仓库方位图和平面布局图；
12.企业经营、仓库场所不得设置在住宅类型的房屋内；企业应提供经营、仓库场所房产证明和租赁协议及当地房管部门出具的《房屋租赁证》复印件（有效期限最少一年）；（文件依据：郑政办[2012]54号）
13.企业主要设施设备一览表；
14.企业所提供材料真实性的自我保证声明，并做出如有虚假自我承担相关法律责任的承诺；
15.省局行政审批系统网上录入信息（按省局网站行政审批系统客户端程序要求制作）。
上述材料如企业申报均需要加盖公章，如为个人则不需要。
四、审批环节
　　　受理→专家评审→现场检查→公示→审核→办结。
五、办理时限
　　　3个工作日（不含专家评审、现场检查、公示时间）。
六、收费依据及标准
　　　不收费。

第一类医疗器械生产备案 一、备案条件 从事医疗器械生产，应当具备以下条件：1、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；2、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；3、有保证医疗器械质量的管理制度；4、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；5、产品研制、生产工艺文件规定的要求。 二、备案程序 （一）企业需提交的纸质申请材料。 ①从网上打印第一类医疗器械生产备案表并加盖公章； ②所生产产品的医疗器械备案凭证复印件； ③经备案的产品技术要求复印件； ④营业执照和组织机构代码证复印件； ⑤法定代表人、企业负责人身份证明复印件； ⑥生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件； ⑦生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表； ⑧生产场地的证明文件（有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件）复印件，包括房产证、租赁协议等； ⑨主要生产设备和检验设备目录，应注明生产设备和检验设备的型号、产地、生产企业和购进时间； ⑩质量手册和程序文件。生产企业应当建立健全质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、技术文件和记录等。 质量手册应当包括企业质量目标、组织机构及职责、质量管理体系的适用范围和要求等。 程序文件应当根据企业产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定，应包含本规范所规定的各项程序。 技术文件应当包括产品技术要求、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件； 11工艺流程图，图上注明关键工艺和特殊工艺； 12经办人授权证明； 13其他证明材料。 备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。 （二）企业需进行网上申报。 （1）打开郑州市食品药品监督管理局网站（http://zzfda.zhengzhou.gov.cn/）； （2）点击左下角行政审批申报系统； （3）点击企业登录。如果之前有企业账号、密码的，直接输入登录；没有企业账号、密码的，直接点击账号注册与查询，进行注册；注册后，系统会把企业账号、密码发至企业登记的邮箱内。 （4）输入企业账号、密码登录后，请按表格要求填写企业申报信息。 （5）上传申报材料。 需上传复印件的材料有：①营业执照、组织机构代码证复印件 ；②经办人授权证明复印件；③签字并加盖公章的第一类医疗器械生产备案表（从网上打印）扫描版；④申请企业持有的所生产医疗器械的产品备案凭证及产品技术要求复印件；⑤法定代表人、企业负责人身份证明复印件；⑥生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件；⑦生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件。其它材料只需上传电子文档。（三）审核材料。当场对备案材料完整性进行核对，符合规定条件的，予以备案。对备案材料不齐全或者不符合规定形式的，应当一次性告知需要补正的全部材料。对不予备案的，应当当场告知申请人并说明理由；（四）处长复核；（五）主管局长签批；（六）发放备案凭证；（七）网上公示。 三、对申报资料的要求 1、申报资料应有所提交资料目录。2、申报资料应当按目录顺序排列并装订成册。3、申报资料一式一份，应当使用A4规格纸张打印，内容完整、清楚，不得涂改，政府部门及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。凡装订成册的，不得自行拆分。4、申报资料使用复印件的，复印件应当清晰并与原件一致。5、各项申报资料中的申请内容应当具有一致性。6、申报资料均应加盖申请人公章。 三、变更备案提交资料 1、变化情况说明及相关证明文件； 受托方办理增加受托生产产品信息或者第一类医疗器械生产备案变更时，除提交符合《医疗器械生产监督管理办法》规定的资料外，还应当提交以下资料：　　委托方和受托方营业执照、组织机构代码证复印件；　　受托方《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件；　　委托方医疗器械委托生产备案凭证复印件；　　④委托生产合同复印件；　　⑤委托生产医疗器械拟采用的说明书和标签样稿；　　⑥委托方对受托方质量管理体系的认可声明；　　⑦委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声明。　　受托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，还应当提交委托方的《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件；属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，应当提交创新医疗器械特别审批证明资料。 2、证明性文件； 3、符合性声明。 第一类医疗器械委托生产备案 法律依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》。 一、申办对象： 第一类医疗器械委托生产的委托方 二、申办要求： 1、委托生产的产品为第一类医疗器械成品（出口产品除外）。2、委托生产产品属非创新医疗器械的，委托方和受托方均已取得《第一类医疗器械生产备案凭证》，且委托的产品在其生产范围内；属创新医疗器械的，受托方应取得《第一类医疗器械生产备案凭证》，且委托的产品在其生产范围内。3、委托生产的第一类医疗器械产品，委托方应取得备案凭证(含备案信息表)或注册证，且其规格型号不应超出备案凭证（备案信息表）或注册证批准的范围。 三、申报材料： 1、《第一类医疗器械委托生产备案表》；2、委托生产医疗器械的备案凭证复印件；3、委托方和受托方企业营业执照和组织机构代码证复印件；4、委托方的第一类医疗器械生产备案凭证复印件（非创新医疗器械）；或创新医疗器械特别审批证明资料；5、受托方的第一类医疗器械生产备案凭证复印件；6、委托生产合同复印件；7、委托方关于委托产品可以合法委托生产的说明（如产品不在禁止委托生产目录中；同一产品同一时期仅委托一家企业生产或委托控股企业生产的说明）及证明材料；8、经办人授权证明。注：备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录；提交材料为复印件的应加盖公章，注明“与原件一致（相同）”，并提供原件审核。 四、办理流程： 1、企业提交申请资料；2、审核资料。对备案资料符合要求的，应当当场予以备案。对备案资料不齐全或者不符合规定形式的，应当一次性告知需要补正的全部资料。对不予备案的，应当当场告知申请人并说明理由；3、处长复核；4、主管局长签批；5、发放备案凭证；6、网上公示。

第二类医疗器械经营备案 从事医疗器械经营的企业，应当具备以下条件： 1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称； 2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所（医疗器械的经营、储存不得设置在居民住宅及其他不适合经营的场所）； 3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房； 4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度； 5、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。 二、备案程序 1、企业提交备案材料2、审核材料。对备案材料完整性进行核对，对备案材料符合规定条件的予以备案。对备案材料不齐全或者不符合规定形式的，应当一次性告知需要补正的全部材料。对不予备案的，应当当场告知申请人并说明理由。3、处长复核4、主管局长签批5、发放备案凭证6、网上公示 三、提交材料 1、填写并打印《第二类医疗器械经营备案表》，企业登陆填报、打印并按提示目录上传相关资料2、营业执照和组织机构代码证复印件； 3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件； 4、组织机构与部门设置说明； 5、经营范围、经营方式说明6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件； 7、经营设施、设备目录； 8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录； 9、经办人授权证明；10、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明（鼓励第二类医疗器械经营企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，如无此项，可免说明）； 11、其他证明材料（如经营体外诊断试剂，按申办体外诊断试剂经营标准要求提供医学检验人员及冷链设施设备等附加材料）。 四、备案材料的一般要求 1、首页应为申报材料封面，注明备案事项、企业名称、备案日期及联系电话；次页为备案材料目录，按提交备案材料顺序注明每一部分内容及页码；按照材料目录载明的顺序将所有材料排列组合成册；在每部分材料之间应有隔页纸分隔，隔页纸上应注明该部分材料项次、该项内容、企业名称及申办日期；整套资料应用A4纸并装订成册；2、备案材料应内容完整、清楚、不得涂改；3、备案材料的复印件应清晰完整；4、备案材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上盖章；5、经营和仓储场所的内部平面布局图应注明经营及仓库场所的面积和高度、标注与组织机构相对应的各内设部门、仓库“五区”分布状况；6、若未办理产权证的，提供商品房预售许可证、商品房买卖合同或建设工程规划许可证复印件；属集体房产的，提供单位(集体)持有的建设工程规划许可证复印件；7、申报资料一式一份，备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订成册。8、《第二类医疗器械经营备案表》中的联系人一栏，应填写法人或企业负责人的相关信息。 五、备案凭证的变更 《医疗器械经营备案凭证》中企业名称、法定代表人、企业负责人、经营范围、经营地址、库房地址等备案事项发生变化的，应当填写第二类医疗器械经营备案变更表重新办理备案（企业登陆填报、打印并按提示目录上传相关资料），并交回原《医疗器械经营备案凭证》。 六、备案凭证的补办 医疗器械经营企业遗失《医疗器械经营备案凭证》的，应当立即向市食品药品监督管理部门报告，并按要求在指定的媒体上登载遗失声明。登载遗失声明之日起满1个月后，填写《第二类医疗器械经营备案凭证补发表》（企业登陆填报申请并上报、打印）， 在收到医疗器械经营企业补发备案凭证申请后的10个工作日内补发《医疗器械经营备案凭证》。