该项Phase III 期关键性临床试验，是一项多中心、随机 、双盲、安慰剂对照 III 期试验，旨在探索和评估ZM-H1505R（Canocapavir，科诺卡帕韦）联合核苷 （酸）类似物（NAs）与NAs单药治疗相比，在已经接受NAs单药治疗至少12个月的慢性乙型肝炎患者中的有效性和安全性。
研究将招募持续使用恩替卡韦（ETV，0.5 mg 或 1.0 mg ，QD）、 富马酸替诺福韦二吡呋酯（TDF，300mg，QD）、丙酚替诺福韦（TAF，25mg，QD）或艾米替诺福韦（TMF，25mg，QD）口服单药治疗至少 12个月，稳定持续使用其中 1 种药物至少 6个月，且计划在进入本临床试验后不会改用其他 NAs类药物，HBeAg阳性、HBV DNA＞50 IU/mL的慢性乙型肝炎患者作为受试对象。
研究将在国内招募1300名慢性乙型肝炎患者作为受试对象。受试者将被随机分配接受每日一次，每次100mg ZM-H1505R（Canocapavir, 科诺卡帕韦）（规格：50mg）或安慰剂（规格：50mg）联合现有核苷（酸）类似物治疗，共48周。
研究主要终点指标：接受双盲期治疗48周时，ZM-H1505R联合NAs组与NAs单药治疗组达到完全病毒学应答（CVR）的受试者百分比的差异（CVR定义为HBV DNA定量检测值≤10IU/mL）。次要终点指标：48周双盲治疗期的安全性、开放标签扩展期和随访期的安全性，包括：AE、SAE、生命体征、体格检查、12 导联心电图、实验室检查、肝脏硬度、骨密度等。
以下是该项3期临床试验的试验机构名单
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据挚盟医药披露，ZM-H1505R 在已经完成的1期和2期临床试验中均显示出良好的耐受性，安全性和亮眼的有效性。此前进行的 2 期临床试验结果表明 ZM-H1505R 有望显著提高对NA应答不佳病人的抗病毒应答率。此外，该药对I类和II类HBV核衣壳抑制剂、以及核苷类药物具有耐药性的突变病毒仍然具有良好的抗病毒活性。
2025年1月，ZM-H1505R片已被中国国家药监局药品审评中心（CDE）认定为用于慢性乙型肝炎治疗的突破性治疗药物。此次 III 期临床启动，是ZM-H1505R从II期临床到上市申请的关键一步，旨在验证其在更大规模患者中的疗效与安全性。

也是抗病毒药物吗？