仅供医疗卫生专业人士阅读。
更新！尼塞韦单抗注射液有效期延长至36个月。
信息来源：赛诺菲官方网站公布 beyfortus-nirsevimab-injection-instructions-20250530.pdf
核准日期：2023 年 12 月 26 日
修改日期：2024 年 3 月 29 日
2024 年 11 月 28 日
2024 年 12 月 26 日
2025 年 5 月 30 日
尼塞韦单抗注射液说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】
通用名称：尼塞韦单抗注射液
商品名称：乐唯初/Beyfortus
英文名称：Nirsevimab Injection
汉语拼音：Nisaiwei Dankang Zhusheye
【成份】
活性成份：尼塞韦单抗是一种通过重组 DNA 技术在中国仓鼠卵巢细胞中
生产的人免疫球蛋白 G1κ（IgG1κ）单克隆抗体。
辅料：组氨酸、盐酸组氨酸、盐酸精氨酸、蔗糖、聚山梨酯 80、注射用水。
【性状】
澄清至带乳光、无色至浅黄色溶液。
【适应症】
本品适用于即将进入或出生在第一个呼吸道合胞病毒（RSV）感染季的新生
儿和婴儿预防 RSV 引起的下呼吸道感染。
【规格】
50 mg（0.5 ml）/支（预充式注射器）
100 mg（1.0 ml）/支（预充式注射器）
【用法用量】 推荐剂量 对于即将进入或出生在第一个 RSV 感染季的新生儿和婴儿，体重< 5 kg 的 婴儿推荐剂量为单次肌肉注射 50 mg，体重≥ 5 kg 的婴儿推荐剂量为单次肌肉注 射 100 mg。 在 RSV 感染季出生的婴儿，出生后即可注射本品。在 RSV 感染季开始前 出生的婴儿，应在感染季开始前注射本品。 1.0 kg 至<1.6 kg 体重婴儿的给药剂量是基于外推提出的，尚无临床数据。 预计体重<1 kg 的婴儿的暴露量高于体重更重的婴儿。应仔细考虑在体重<1 kg 的婴儿中使用尼塞韦单抗的获益和风险。 年龄< 8 周的极早期早产儿（胎龄[GA]<29 周）中数据有限。在矫正月龄 （出生时胎龄加实际年龄）小于 32 周的婴儿中无可用的临床数据。 对于接受体外循环心脏手术的婴儿，建议在术后稳定后尽快给予额外剂量， 以保证尼塞韦单抗有足够的血清水平。如果在接受本品首次注射后 90 天内，应 根据体重，在第一个 RSV 感染季期间给予 50 mg 或 100 mg 的额外剂量。如果距 离首次注射已超过 90 天，则无论体重多少，在第一个 RSV 感染季期间额外剂量 为单次剂量 50 mg，以维持在 RSV 感染季剩余时间内的保护作用。 使用方法 本品仅用于肌肉注射，最好在大腿前外侧。臀肌不应作为常规注射部位， 因为存在损伤坐骨神经的风险。如果需要注射两次，应注射在不同的部位。 有关使用、处理和处置的说明，详见使用说明。 使用说明 每支预充式注射器仅供一次性使用。 注射前目视检查是否存在微粒和变色。本品是一种澄清至乳光、无色至淡 黄色溶液。如果液体浑浊、变色或含有大颗粒或外源异物，请勿注射本品。 如果预充式注射器跌落或损坏、纸箱上的安全密封破损或超过有效期 （EXP），请勿使用。 本品有两种不同规格：50 mg 和 100 mg。检查药盒和预充式注射器上的标 签，以确保您选择了所需要的正确的规格。
【不良反应】 安全性特征总结 在两项安慰剂对照临床试验（D5290C00003 研究和 MELODY 研究）中， 共 4,441 名婴儿接受了尼塞韦单抗或安慰剂给药（2966 名和 1475 名婴儿分别接 受尼塞韦单抗和安慰剂给药），包括 1,447 名胎龄(GA)≥29 至<35 周早产儿参加 了 D5290C00003 研究（其中 968 名接受了尼塞韦单抗给药，479 名接受了安慰 剂给药），以及 2,994 名足月儿和 GA≥35 周晚期早产儿参加了 MELODY 研究 （其中 1,998 名接受了尼塞韦单抗给药，996 名接受了安慰剂给药）。 最常见的不良反应为皮疹（给药后 14 天内），发生频率为 0.7%。大多数病 例的严重程度为轻度至中度。此外，发热（给药后 7 天内）和注射部位反应（给 药后 7 天内）的发生频率分别为 0.5%和 0.3%。注射部位反应均为非严重的。 不良反应列表 D5290C00003 研究和 MELODY 研究（所有受试者）汇总分析的不良反 应，以及上市后的不良反应见表 1。 按照 MedDRA 系统器官分类（SOC）对照临床试验中报告的不良反应进行 分类。在每个 SOC 中，首选语按频率降序排列，然后按严重性降序排列。不良 反应的发生频率定义为：十分常见（≥ 1/10）；常见（≥ 1/100 至< 1/10）；偶见 （≥ 1/1000 至< 1/100）；罕见（≥ 1/10000 至< 1/1000）；十分罕见（< 1/10000） 和未知（无法根据现有数据估计）。 表 1： 不良反应 MedDRA SOC MedDRA 首选语 发生频率 尼塞韦单抗 安慰剂 皮肤及皮下组织类疾病 皮疹 a 偶见 0.7% 0.5% 全身性疾病及给药部位各种 反应 发热 b 偶见 0.5% 0.7% 注射部位反应 c 偶见 0.3% 0.0% 免疫系统疾病 超敏反应 d 未知 / / a 皮疹定义为下述分组首选语：给药后 14 天内发生的皮疹、斑丘疹、斑状皮疹。 b 给药后 7 天内发生的发热。 c 注射部位反应定义为下述分组首选语：给药后 7 天内发生的注射部位反应、注射部位疼 痛、注射部位硬结、注射部位水肿、注射部位肿胀。 d 来源于上市后使用过程中自发报告的不良反应。由于这些不良反应是在未知规模的人 群中自发报告的，因此无法可靠地评估其发生频率。
重度 RSV 疾病更高危婴儿 还在 MEDLEY 研究评价了接受尼塞韦单抗（614）或 palivizumab（304）的 918 名重度 RSV 疾病风险更高的婴儿（包括进入第一个 RSV 感染季的 196 名极 早期早产儿（GA < 29 周）和 306 名患有慢性肺病（CLD）或血流动力学障碍先天 性心脏病（CHD）的婴儿）的安全性。尼塞韦单抗的安全性特征与对照药palivizumab 相似，且与足月和 GA ≥ 29 周早产儿的安全性特征一致（D5290C00003 研究和 MELODY 研究）。 免疫原性 与所有治疗用蛋白一样，本品也有发生免疫原性的可能性。抗药抗体的检 测很大程度上取决于检测方法的灵敏性和特异性。此外，检测实验中观察到抗 体（包括抗药中和抗体）阳性的发生率可能受到多种因素的影响（包括检测方 法、样本的处理、样本采集的时间、合并用药以及儿科研究人群等）。鉴于上 述原因，不建议将尼塞韦单抗抗药抗体的发生率直接与其他产品进行比较。 D5290C00003 研究和 MELODY 研究（主要队列）研究中，在接受单次推 荐剂量的尼塞韦单抗给药方案后的 361 天期间，84/1498 名（5.6%）婴儿检测 到抗药抗体，68/1423 名（4.8%）婴儿的 YTE 结构域抗药抗体检测结果呈阳 性。在 MELODY 研究中，14/896 名（1.6%）婴儿的抗药中和抗体检测结果为 阳性。MEDLEY 研究中于第一个 RSV 感染季接受尼塞韦单抗的受试者，单次 注射后 361 天期间，在 32/587（5.5%）名婴儿中检测到抗药抗体。在 2/564 名 （0.4%）婴儿中检测到抗药中和抗体，31/564 名（5.5%）婴儿的 YTE 结构域 抗药抗体检测结果为阳性。 抗药抗体对尼塞韦单抗的清除率（最长 5 个月）、有效性或安全性未发现临 床相关影响。 【禁忌】 对活性成份或【成份】所列的任何辅料存在重度超敏反应史（包括速发严重 过敏反应）的患者。 【注意事项】 超敏反应（包括速发严重过敏反应） 本品给药后报告过严重超敏反应，包括荨麻疹、呼吸困难、发绀和/或肌张力 减低等。已观察到与人免疫球蛋白 G1（IgG1）单克隆抗体相关的速发严重过敏 反应。如果出现速发严重过敏反应或其他具有临床意义的超敏反应的体征和症状， 应立即停止使用并给予适当药物和/或支持性治疗。
【贮藏】避光，2～8℃保存和运输。使用前在原包装中保存。不得冷冻、振摇或暴露于高温。
【包装】1 支/盒，盒内不带有单独针头或带有 2 个不同型号的针头。所有针头均为无菌一次性使用。
【有效期】36 个月。本品可在 20℃-25℃下保存最多 8 小时。从冰箱中取出后，必须在 8 小时内使用或丢弃。
【执行标准】JS20240058
【批准文号】50 mg（0.5 ml）/支（预充式注射器）：国药准字 SJ20230021
100 mg（1.0 ml）/支（预充式注射器）：国药准字 SJ20230022
【上市许可持有人】名称：Sanofi Winthrop Industrie 注册地址：82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, France
【生产企业】企业名称：Patheon Manufacturing Services LLC生产地址：5900 Martin Luther King Jr. Highway, Greenville, NC 27834, USA
【包装厂】包装厂 1 名称：Packaging Coordinators, LLC 包装地址：3001 Red Lion Road, Philadelphia, PA 19114, USA 包装厂 2 名称：Sharp Packaging Services, LLC 包装地址：7451 Keebler Way, Allentown, PA 18106, USA
【境内责任人】名称：深圳赛诺菲巴斯德生物制品有限公司注册地址：深圳市坪山新区锦绣东路 25 号赛诺菲巴斯德生命科学园区邮政编码：518122 联系方式：800 810 7100 (限座机拨打)，400 650 9932
网址：https://www.sanofi.cn/
更新！尼塞韦单抗注射液有效期延长至36个月。
信息来源：赛诺菲官方网站公布 beyfortus-nirsevimab-injection-instructions-20250530.pdf
核准日期：2023 年 12 月 26 日
修改日期：2024 年 3 月 29 日
2024 年 11 月 28 日
2024 年 12 月 26 日
2025 年 5 月 30 日
尼塞韦单抗注射液说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】
通用名称：尼塞韦单抗注射液
商品名称：乐唯初/Beyfortus
英文名称：Nirsevimab Injection
汉语拼音：Nisaiwei Dankang Zhusheye
【成份】
活性成份：尼塞韦单抗是一种通过重组 DNA 技术在中国仓鼠卵巢细胞中
生产的人免疫球蛋白 G1κ（IgG1κ）单克隆抗体。
辅料：组氨酸、盐酸组氨酸、盐酸精氨酸、蔗糖、聚山梨酯 80、注射用水。
【性状】
澄清至带乳光、无色至浅黄色溶液。
【适应症】
本品适用于即将进入或出生在第一个呼吸道合胞病毒（RSV）感染季的新生
儿和婴儿预防 RSV 引起的下呼吸道感染。
【规格】
50 mg（0.5 ml）/支（预充式注射器）
100 mg（1.0 ml）/支（预充式注射器）
【用法用量】 推荐剂量 对于即将进入或出生在第一个 RSV 感染季的新生儿和婴儿，体重< 5 kg 的 婴儿推荐剂量为单次肌肉注射 50 mg，体重≥ 5 kg 的婴儿推荐剂量为单次肌肉注 射 100 mg。 在 RSV 感染季出生的婴儿，出生后即可注射本品。在 RSV 感染季开始前 出生的婴儿，应在感染季开始前注射本品。 1.0 kg 至<1.6 kg 体重婴儿的给药剂量是基于外推提出的，尚无临床数据。 预计体重<1 kg 的婴儿的暴露量高于体重更重的婴儿。应仔细考虑在体重<1 kg 的婴儿中使用尼塞韦单抗的获益和风险。 年龄< 8 周的极早期早产儿（胎龄[GA]<29 周）中数据有限。在矫正月龄 （出生时胎龄加实际年龄）小于 32 周的婴儿中无可用的临床数据。 对于接受体外循环心脏手术的婴儿，建议在术后稳定后尽快给予额外剂量， 以保证尼塞韦单抗有足够的血清水平。如果在接受本品首次注射后 90 天内，应 根据体重，在第一个 RSV 感染季期间给予 50 mg 或 100 mg 的额外剂量。如果距 离首次注射已超过 90 天，则无论体重多少，在第一个 RSV 感染季期间额外剂量 为单次剂量 50 mg，以维持在 RSV 感染季剩余时间内的保护作用。 使用方法 本品仅用于肌肉注射，最好在大腿前外侧。臀肌不应作为常规注射部位， 因为存在损伤坐骨神经的风险。如果需要注射两次，应注射在不同的部位。 有关使用、处理和处置的说明，详见使用说明。 使用说明 每支预充式注射器仅供一次性使用。 注射前目视检查是否存在微粒和变色。本品是一种澄清至乳光、无色至淡 黄色溶液。如果液体浑浊、变色或含有大颗粒或外源异物，请勿注射本品。 如果预充式注射器跌落或损坏、纸箱上的安全密封破损或超过有效期 （EXP），请勿使用。 本品有两种不同规格：50 mg 和 100 mg。检查药盒和预充式注射器上的标 签，以确保您选择了所需要的正确的规格。
【不良反应】 安全性特征总结 在两项安慰剂对照临床试验（D5290C00003 研究和 MELODY 研究）中， 共 4,441 名婴儿接受了尼塞韦单抗或安慰剂给药（2966 名和 1475 名婴儿分别接 受尼塞韦单抗和安慰剂给药），包括 1,447 名胎龄(GA)≥29 至<35 周早产儿参加 了 D5290C00003 研究（其中 968 名接受了尼塞韦单抗给药，479 名接受了安慰 剂给药），以及 2,994 名足月儿和 GA≥35 周晚期早产儿参加了 MELODY 研究 （其中 1,998 名接受了尼塞韦单抗给药，996 名接受了安慰剂给药）。 最常见的不良反应为皮疹（给药后 14 天内），发生频率为 0.7%。大多数病 例的严重程度为轻度至中度。此外，发热（给药后 7 天内）和注射部位反应（给 药后 7 天内）的发生频率分别为 0.5%和 0.3%。注射部位反应均为非严重的。 不良反应列表 D5290C00003 研究和 MELODY 研究（所有受试者）汇总分析的不良反 应，以及上市后的不良反应见表 1。 按照 MedDRA 系统器官分类（SOC）对照临床试验中报告的不良反应进行 分类。在每个 SOC 中，首选语按频率降序排列，然后按严重性降序排列。不良 反应的发生频率定义为：十分常见（≥ 1/10）；常见（≥ 1/100 至< 1/10）；偶见 （≥ 1/1000 至< 1/100）；罕见（≥ 1/10000 至< 1/1000）；十分罕见（< 1/10000） 和未知（无法根据现有数据估计）。 表 1： 不良反应 MedDRA SOC MedDRA 首选语 发生频率 尼塞韦单抗 安慰剂 皮肤及皮下组织类疾病 皮疹 a 偶见 0.7% 0.5% 全身性疾病及给药部位各种 反应 发热 b 偶见 0.5% 0.7% 注射部位反应 c 偶见 0.3% 0.0% 免疫系统疾病 超敏反应 d 未知 / / a 皮疹定义为下述分组首选语：给药后 14 天内发生的皮疹、斑丘疹、斑状皮疹。 b 给药后 7 天内发生的发热。 c 注射部位反应定义为下述分组首选语：给药后 7 天内发生的注射部位反应、注射部位疼 痛、注射部位硬结、注射部位水肿、注射部位肿胀。 d 来源于上市后使用过程中自发报告的不良反应。由于这些不良反应是在未知规模的人 群中自发报告的，因此无法可靠地评估其发生频率。
重度 RSV 疾病更高危婴儿 还在 MEDLEY 研究评价了接受尼塞韦单抗（614）或 palivizumab（304）的 918 名重度 RSV 疾病风险更高的婴儿（包括进入第一个 RSV 感染季的 196 名极 早期早产儿（GA < 29 周）和 306 名患有慢性肺病（CLD）或血流动力学障碍先天 性心脏病（CHD）的婴儿）的安全性。尼塞韦单抗的安全性特征与对照药palivizumab 相似，且与足月和 GA ≥ 29 周早产儿的安全性特征一致（D5290C00003 研究和 MELODY 研究）。 免疫原性 与所有治疗用蛋白一样，本品也有发生免疫原性的可能性。抗药抗体的检 测很大程度上取决于检测方法的灵敏性和特异性。此外，检测实验中观察到抗 体（包括抗药中和抗体）阳性的发生率可能受到多种因素的影响（包括检测方 法、样本的处理、样本采集的时间、合并用药以及儿科研究人群等）。鉴于上 述原因，不建议将尼塞韦单抗抗药抗体的发生率直接与其他产品进行比较。 D5290C00003 研究和 MELODY 研究（主要队列）研究中，在接受单次推 荐剂量的尼塞韦单抗给药方案后的 361 天期间，84/1498 名（5.6%）婴儿检测 到抗药抗体，68/1423 名（4.8%）婴儿的 YTE 结构域抗药抗体检测结果呈阳 性。在 MELODY 研究中，14/896 名（1.6%）婴儿的抗药中和抗体检测结果为 阳性。MEDLEY 研究中于第一个 RSV 感染季接受尼塞韦单抗的受试者，单次 注射后 361 天期间，在 32/587（5.5%）名婴儿中检测到抗药抗体。在 2/564 名 （0.4%）婴儿中检测到抗药中和抗体，31/564 名（5.5%）婴儿的 YTE 结构域 抗药抗体检测结果为阳性。 抗药抗体对尼塞韦单抗的清除率（最长 5 个月）、有效性或安全性未发现临 床相关影响。 【禁忌】 对活性成份或【成份】所列的任何辅料存在重度超敏反应史（包括速发严重 过敏反应）的患者。 【注意事项】 超敏反应（包括速发严重过敏反应） 本品给药后报告过严重超敏反应，包括荨麻疹、呼吸困难、发绀和/或肌张力 减低等。已观察到与人免疫球蛋白 G1（IgG1）单克隆抗体相关的速发严重过敏 反应。如果出现速发严重过敏反应或其他具有临床意义的超敏反应的体征和症状， 应立即停止使用并给予适当药物和/或支持性治疗。
【贮藏】避光，2～8℃保存和运输。使用前在原包装中保存。不得冷冻、振摇或暴露于高温。
【包装】1 支/盒，盒内不带有单独针头或带有 2 个不同型号的针头。所有针头均为无菌一次性使用。
【有效期】36 个月。本品可在 20℃-25℃下保存最多 8 小时。从冰箱中取出后，必须在 8 小时内使用或丢弃。
【执行标准】JS20240058
【批准文号】50 mg（0.5 ml）/支（预充式注射器）：国药准字 SJ20230021
100 mg（1.0 ml）/支（预充式注射器）：国药准字 SJ20230022
【上市许可持有人】名称：Sanofi Winthrop Industrie 注册地址：82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, France
【生产企业】企业名称：Patheon Manufacturing Services LLC生产地址：5900 Martin Luther King Jr. Highway, Greenville, NC 27834, USA
【包装厂】包装厂 1 名称：Packaging Coordinators, LLC 包装地址：3001 Red Lion Road, Philadelphia, PA 19114, USA 包装厂 2 名称：Sharp Packaging Services, LLC 包装地址：7451 Keebler Way, Allentown, PA 18106, USA
【境内责任人】名称：深圳赛诺菲巴斯德生物制品有限公司注册地址：深圳市坪山新区锦绣东路 25 号赛诺菲巴斯德生命科学园区邮政编码：518122 联系方式：800 810 7100 (限座机拨打)，400 650 9932
网址：https://www.sanofi.cn/
