[lbk]爱心[rbk]招募 复发/难治性系统性红斑狼疮或狼疮肾炎患者[lbk]爱心[rbk]
（Ⅲ型、Ⅳ型，伴或不伴有Ⅴ型，或单纯性Ⅴ型活动性均可参加！）
【治疗方式】：CAR-T 细胞免疫疗法
【研究药物】：OL-108 细胞制剂
【入选条件】💌
(1) 年龄 18~65 周岁
(2) 诊断为SLE或LN的患者；
(3) SLEDAI-2K评分≥8且临床SLEDAI-2K（低补体和/或抗ds-DNA抗体除外）评分≥ 6，同时有重要脏器受累满足BILAG-2004 至少1A或2B；
(4) 筛选前接受过至少6个月的免疫抑制剂/生物制剂后复发
(5)筛选期24小时尿蛋白定量>1.0g/24小时或尿蛋白与肌酐比值（UPCR）>1.0g/g，并且满足以下至少一项活动性尿沉渣的定义（在无月经和泌尿生殖道感染的情况下）：
a.每高倍视野(hpf) > 5个红细胞(RBC) 或高于实验室参考范围；
b.每高倍视野(hpf) > 5个白细胞(WBC) 或高于实验室参考范围；
c.存在细胞管型（红细胞管型或白细胞管型）；
d.未出现活跃尿液沉渣的受试者，如符合以下至少一项标准，也可被纳入研究：
在筛选访问前3个月内或筛选期内进行确认性肾活检;
24小时蛋白尿定量≥ 3.5克/24小时（或UPCR ≥ 3.5g/g）
第5条仅针对狼疮肾炎患者！
【排除标准】💌
(1)活动性神经精神狼疮，包括但不限于：癫痫发作、精神障碍、脑血管意外（狼疮性头痛除外）；
(2)患有其他自身免疫疾病或全身性炎症性疾病者，包括但不限于类风湿关节炎、痛风、活动性纤维肌痛综合征等；
(3)存在乙肝、丙肝、HIV、梅毒及活动性结合或潜伏性结合感染者；
(4)筛选前3个月有严重感染病史（住院治疗或静脉输注抗感染治疗）或筛选前1个月有口服抗感染治疗病史（例如病毒感染、机会性感染病等，包括但不限于严重的巨细胞病毒感染或疱疹家族病毒感染）；
(5)有确认的或怀疑的原发或继发性免疫系统缺陷病者（如X连锁无免疫球蛋白、白血症、脾切除等）；
(6)开始研究制剂治疗前接受过下列任一针对AID的受试者需洗脱：
a.注射前7天内，使用过治疗剂量的糖皮质激素（定义为>20mg/天泼尼松龙等效剂量）；
b.注射前4周或5个半衰期内使用任何其他AID的临床研究药物；
c.注射前4周内接受过环磷酰胺，前7天内接受过其他免疫抑制剂；
d.注射前12周内接受过生物制剂，包括但不限于阿尼鲁单抗、贝利尤单抗、抗IL-6单抗，或静脉注射免疫球蛋白（IVIG），8周内接受过泰它西普；
e.注射前6个月内接受过干细胞治疗或CAR-T治疗；
f.注射前12周内进行过血浆置换、血浆分离、血液透析；
【患者补贴】：根据分中心知情同意书为准
【收集资料】：
1.病历：诊断及最近一次住院病历；
2.用药小票或购药发票：用过免疫抑制剂/生物制剂治疗≥6 个月，经研究者判定疗效不佳或复发；
3.近期ANAs阳性（滴度≥1：80） 或 抗dsDNA抗体阳性 或 Sm抗体阳性；
4.近期血常规、尿常规、肝功、肾功、24小时尿蛋白定量、肾脏病理报告（如有）
【参研中心】：北京
（Ⅲ型、Ⅳ型，伴或不伴有Ⅴ型，或单纯性Ⅴ型活动性均可参加！）
【治疗方式】：CAR-T 细胞免疫疗法
【研究药物】：OL-108 细胞制剂
【入选条件】💌
(1) 年龄 18~65 周岁
(2) 诊断为SLE或LN的患者；
(3) SLEDAI-2K评分≥8且临床SLEDAI-2K（低补体和/或抗ds-DNA抗体除外）评分≥ 6，同时有重要脏器受累满足BILAG-2004 至少1A或2B；
(4) 筛选前接受过至少6个月的免疫抑制剂/生物制剂后复发
(5)筛选期24小时尿蛋白定量>1.0g/24小时或尿蛋白与肌酐比值（UPCR）>1.0g/g，并且满足以下至少一项活动性尿沉渣的定义（在无月经和泌尿生殖道感染的情况下）：
a.每高倍视野(hpf) > 5个红细胞(RBC) 或高于实验室参考范围；
b.每高倍视野(hpf) > 5个白细胞(WBC) 或高于实验室参考范围；
c.存在细胞管型（红细胞管型或白细胞管型）；
d.未出现活跃尿液沉渣的受试者，如符合以下至少一项标准，也可被纳入研究：
在筛选访问前3个月内或筛选期内进行确认性肾活检;
24小时蛋白尿定量≥ 3.5克/24小时（或UPCR ≥ 3.5g/g）
第5条仅针对狼疮肾炎患者！
【排除标准】💌
(1)活动性神经精神狼疮，包括但不限于：癫痫发作、精神障碍、脑血管意外（狼疮性头痛除外）；
(2)患有其他自身免疫疾病或全身性炎症性疾病者，包括但不限于类风湿关节炎、痛风、活动性纤维肌痛综合征等；
(3)存在乙肝、丙肝、HIV、梅毒及活动性结合或潜伏性结合感染者；
(4)筛选前3个月有严重感染病史（住院治疗或静脉输注抗感染治疗）或筛选前1个月有口服抗感染治疗病史（例如病毒感染、机会性感染病等，包括但不限于严重的巨细胞病毒感染或疱疹家族病毒感染）；
(5)有确认的或怀疑的原发或继发性免疫系统缺陷病者（如X连锁无免疫球蛋白、白血症、脾切除等）；
(6)开始研究制剂治疗前接受过下列任一针对AID的受试者需洗脱：
a.注射前7天内，使用过治疗剂量的糖皮质激素（定义为>20mg/天泼尼松龙等效剂量）；
b.注射前4周或5个半衰期内使用任何其他AID的临床研究药物；
c.注射前4周内接受过环磷酰胺，前7天内接受过其他免疫抑制剂；
d.注射前12周内接受过生物制剂，包括但不限于阿尼鲁单抗、贝利尤单抗、抗IL-6单抗，或静脉注射免疫球蛋白（IVIG），8周内接受过泰它西普；
e.注射前6个月内接受过干细胞治疗或CAR-T治疗；
f.注射前12周内进行过血浆置换、血浆分离、血液透析；
【患者补贴】：根据分中心知情同意书为准
【收集资料】：
1.病历：诊断及最近一次住院病历；
2.用药小票或购药发票：用过免疫抑制剂/生物制剂治疗≥6 个月，经研究者判定疗效不佳或复发；
3.近期ANAs阳性（滴度≥1：80） 或 抗dsDNA抗体阳性 或 Sm抗体阳性；
4.近期血常规、尿常规、肝功、肾功、24小时尿蛋白定量、肾脏病理报告（如有）
【参研中心】：北京
