2024年获得CDE突破性疗法认定的慢乙肝药物
关于突破性疗法认定
国内，突破性疗法认定于2020年开始实施，同时应满足以下条件：必须是用于防治严重危及生命或严重影响生活质量的疾病、对于尚无有效治疗手段的，该药物可以提供有效防治手段或与现有治疗手段相比具有更明显的临床优势。
2012年，美国食品药品监督管理局(FDA)《安全与创新法案》创建了突破性疗法认定(BTD)，旨在加速开发和审查治疗严重或威胁生命疾病的潜在新药。不同于其他快速开发项目，BTD审批需要更多有效性证据，但作为回报，申请者在临床开发阶段会获得FDA更多实质性的参与和支持。获得BTD资格的一个关键要求是初期临床试验证据，证明(该项目)与其他现有疗法相比，在临床意义上有实质性改善。一旦被认定为突破性疗法，在研药物将获得来自FDA的深入指导(高效药物开发项目)、一种加快FDA开发和审查的组织承诺，以及基于支持性临床数据获得滚动方式提交新药申请和上市申请优先审查的潜在资格。
任何制药研发组织都将获得BTD资格视为一项重大成就，其既可带来公共卫生福利，还可带来商业收益。 数据显示，与非BTD药物相比，BTD药物的审查周期可缩短，其上市前的开发时间共计也可减少两到三年。此外，获得该认定可为给定产品的临床前景带来一定可信度，因此可以为公司带来显著的价值。
本文就2024年获得国家药监局CDE“突破性疗法认定”的在研慢性乙型肝炎药物进行梳理总结。这些药物有官方背书和指导研究，研发进程会有所加快，会较正常研发进程的药物早些时日获批上市，惠及患者！
RBII-835注射液（VIR-2218）
RBII-835注射液（VIR-2218）由腾盛博药开发，用于治疗慢性乙型肝炎病毒感染。该药物在2024年5月被药品审评中心（CDE）认可为突破性治疗品种。
其它相关信息详见：在研乙肝治疗药物 | Elebsiran（BRII-835，VIR-2218）联合治疗乙肝效果明显
BRII-877（VIR-3434）
BRII-877（VIR-3434）是腾盛博药开发的一种乙肝特异性中和抗体，也于2024年5月被药品审评中心（CDE）认可为突破性治疗品种。
其它相关信息详见：在研乙肝治疗药物 | 托韦巴特（tobevibart，VIR-3434）单药或联合治疗乙肝效果显著
有意思的是，RBII-835注射液（VIR-2218，Elebsiran）和BRII-877（VIR-3434，tobevibart）组合疗法，2024年12月获得美国FDA授予的突破性疗法认定，用于慢性乙型肝炎和丁型肝炎的治疗。
其它相关信息详见：在研组合疗法tobevibart&elebsiran治疗乙/丁型肝炎获美国FDA和欧盟EMA双重认定
AHB-137注射液
AHB-137注射液 由浩博医药研发的一种非偶联型反义寡核苷酸（ASO），靶向HBV RNA，降低HBsAg水平。 于2024年7月，被中国国家药监局药品审评中心（CDE）拟纳入突破性治疗品种。
其它相关信息详见：潜在功能性治愈乙肝药物 | AHB-137 — 临床Ⅱa期数据显示治疗效果优于Bepirovirsen（GSK3228836）
TVAX-008注射液
TVAX-008注射液由南京远大赛威信生物医药有限公司研发的一种治疗性疫苗，旨在激发或增强宿主对HBV的特异性免疫应答。2024年10月，TVAX-008被CDE拟纳入突破性治疗品种。
其它相关信息详见：潜在功能性治愈慢乙肝疫苗 | TVAX-008注射液进入临床Ⅱ期，并获得CDE突破性疗法认定
GST-HG141（奈瑞可韦）
广生堂的在研乙肝药物GST-HG141（奈瑞可韦）于2024年12月被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗品种名单，用于治疗慢性乙型肝炎患者的治疗。
其它相关信息详见：乙肝治疗药物 | 广生堂在研乙肝治疗药物GST-HG141片被CDE拟纳入突破性疗法。
本文中涉及的信息仅供参考，不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议。若您想了解具体疾病诊疗信息，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。
本公众号不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。另外，因水平有限，不足之处在所难免，敬请谅解！
关于突破性疗法认定
国内，突破性疗法认定于2020年开始实施，同时应满足以下条件：必须是用于防治严重危及生命或严重影响生活质量的疾病、对于尚无有效治疗手段的，该药物可以提供有效防治手段或与现有治疗手段相比具有更明显的临床优势。
2012年，美国食品药品监督管理局(FDA)《安全与创新法案》创建了突破性疗法认定(BTD)，旨在加速开发和审查治疗严重或威胁生命疾病的潜在新药。不同于其他快速开发项目，BTD审批需要更多有效性证据，但作为回报，申请者在临床开发阶段会获得FDA更多实质性的参与和支持。获得BTD资格的一个关键要求是初期临床试验证据，证明(该项目)与其他现有疗法相比，在临床意义上有实质性改善。一旦被认定为突破性疗法，在研药物将获得来自FDA的深入指导(高效药物开发项目)、一种加快FDA开发和审查的组织承诺，以及基于支持性临床数据获得滚动方式提交新药申请和上市申请优先审查的潜在资格。
任何制药研发组织都将获得BTD资格视为一项重大成就，其既可带来公共卫生福利，还可带来商业收益。 数据显示，与非BTD药物相比，BTD药物的审查周期可缩短，其上市前的开发时间共计也可减少两到三年。此外，获得该认定可为给定产品的临床前景带来一定可信度，因此可以为公司带来显著的价值。
本文就2024年获得国家药监局CDE“突破性疗法认定”的在研慢性乙型肝炎药物进行梳理总结。这些药物有官方背书和指导研究，研发进程会有所加快，会较正常研发进程的药物早些时日获批上市，惠及患者！
RBII-835注射液（VIR-2218）
RBII-835注射液（VIR-2218）由腾盛博药开发，用于治疗慢性乙型肝炎病毒感染。该药物在2024年5月被药品审评中心（CDE）认可为突破性治疗品种。
其它相关信息详见：在研乙肝治疗药物 | Elebsiran（BRII-835，VIR-2218）联合治疗乙肝效果明显
BRII-877（VIR-3434）
BRII-877（VIR-3434）是腾盛博药开发的一种乙肝特异性中和抗体，也于2024年5月被药品审评中心（CDE）认可为突破性治疗品种。
其它相关信息详见：在研乙肝治疗药物 | 托韦巴特（tobevibart，VIR-3434）单药或联合治疗乙肝效果显著
有意思的是，RBII-835注射液（VIR-2218，Elebsiran）和BRII-877（VIR-3434，tobevibart）组合疗法，2024年12月获得美国FDA授予的突破性疗法认定，用于慢性乙型肝炎和丁型肝炎的治疗。
其它相关信息详见：在研组合疗法tobevibart&elebsiran治疗乙/丁型肝炎获美国FDA和欧盟EMA双重认定
AHB-137注射液
AHB-137注射液 由浩博医药研发的一种非偶联型反义寡核苷酸（ASO），靶向HBV RNA，降低HBsAg水平。 于2024年7月，被中国国家药监局药品审评中心（CDE）拟纳入突破性治疗品种。
其它相关信息详见：潜在功能性治愈乙肝药物 | AHB-137 — 临床Ⅱa期数据显示治疗效果优于Bepirovirsen（GSK3228836）
TVAX-008注射液
TVAX-008注射液由南京远大赛威信生物医药有限公司研发的一种治疗性疫苗，旨在激发或增强宿主对HBV的特异性免疫应答。2024年10月，TVAX-008被CDE拟纳入突破性治疗品种。
其它相关信息详见：潜在功能性治愈慢乙肝疫苗 | TVAX-008注射液进入临床Ⅱ期，并获得CDE突破性疗法认定
GST-HG141（奈瑞可韦）
广生堂的在研乙肝药物GST-HG141（奈瑞可韦）于2024年12月被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗品种名单，用于治疗慢性乙型肝炎患者的治疗。
其它相关信息详见：乙肝治疗药物 | 广生堂在研乙肝治疗药物GST-HG141片被CDE拟纳入突破性疗法。
本文中涉及的信息仅供参考，不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议。若您想了解具体疾病诊疗信息，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。
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