近期有不少医疗电子器械制造厂商在提交美国FDA申请时，收到关于电磁兼容性(EMC)信息的补发(Additional information request)要求。这些案例，简要总结如下：

1.没有提供FDA要求的EMC电磁兼容的最新版本 (IEC 60601-1-2: Edition 4.1 2020-09)的报告。
2.提供的FDA EMC报告和风险管理文件中，没有评估由于特定医疗环境中使用常见的发射器引起的电磁干扰，例如：
(a)射频识别 (RFID) 读卡器，依据IEC 61000-4-39标准进行测试
(b)电子安全系统（例如，金属探测器、电子物品监控）
(c)近场通信(NFC) 系统
(d)无线能量传输 (WPT)系统，使用100-300KHz或6.78MHz频率的无线充电系统
(e)蜂窝5G系统 (向下兼容2G/3G/4G LTE)
(f)独特的医疗发射器，例如电烙器、MRI、电外科设备和透热设备
3.缺少FDA审核官提出的IEC TR 60601-4-2的EMC报告，此要求来自FDA新版的EMC指南Section IV.D章节。
4.没有选择在FDA认可的EMC实验室（FDA ASCA--Accreditation Scheme for Conformity Assessment）进行测试，导致EMC审核周期偏长和审核提出的问题偏多。
5.缺少医疗特殊环境下的无线共存报告。
背景：
2022年06月06日，FDA发布了新的EMC指南(Electromagnetic Compatibility (EMC) of Medical Devices)，取代了2016版EMC指南。
适用范围
本指南适用于由电力驱动，或使用电气/电子电路实现其功能或传感器的医疗设备和体外诊断设备及其附件。
实行时间
• 体外诊断设备：本指南发布后1年，即2023年6月6日。
• 其他器械：本指南发布后60天，即2022年8月5日。
如果本指南中概述的有关电磁兼容性的新信息，未包含在本指南发布前或发布后一年内FDA收到的体外诊断器械的上市前提交资料中，或者未包含在本指南发布前或发布后的 60 天内的本指南范围内的其他设备类型的上市前提交资料中，FDA通常不打算在审查提交资料时要求提供此类信息。但是，如果提交了任何此类信息，FDA会进行审查。
EMC需要提交以下11部分的资料，分别是：
器械的特征和预期使用环境
医疗器械风险的评估
FDA认可标准

这里分三种情况：
对于非植入的医疗器械，适用的标准是：ANSI/AAMI IEC60601-1-2
对于有源植入的医疗器械，适用的标准是：ISO 14117和ISO 14708
对于在特殊环境使用的医疗器械，适用的标准要看具体的情况，比如在飞机上使用的医疗器械推荐参考标准是RTCA DO-160，在核磁共振环境中使用的医疗器械推荐参考标准ISO/TS10974标准
基本性能和抗扰度测试通过或失败的判断准则
医疗器械的配置和测试的功能
EMC测试的结果
特殊情况允许
偏差
器械修改
常见的电磁波（EM）发射源
标识
标识中应包含和EMC相关的信息。因为仅 EMC 测试可能不足以减轻与在所有环境中使用相关的风险。例如，标识中的 EMC 规范可以帮助最终用户选择具有与预期使用环境兼容的电磁抗扰度的设备，或者在购买之前比较候选设备的 EMC 特性，另外在标识中提供 EMC 信息（例如，使用说明）可以帮助用户了解 EMI 可能导致的性能下降，并了解应避免的情况。
新旧版EMC指南主要差异
相对于2016版EMC指南，本指南对需递交的EMC信息的内容要求更加具体化，并增加了一些新内容：
1.风险管理评估要求：
要求提供与电磁干扰导致的故障、中断或相关医疗设备性能下降相关风险的概要描述。
2.应考虑FDA认可的共识标准未充分解决的常见电磁发射器的干扰风险：
如射频识别(RFID)阅读器、电子安全系统(如金属探测器、电子物品监控)、近场通信(NFC)系统、无线电力传输(WPT)、蜂窝5G和独特的医疗发射器(如电灼、MRI、电外科设备和透热设备)。
3.新增IDE或IND提交需考虑的EMC信息。