欧洲植入类和III类医疗器械在什么情况下可以豁免临床试验？这是想要开展欧盟市场的制造商常问的一个问题。2023年12月，医疗器械协调组(MDCG)发布了指南(MDCG 2023-7)，明确了根据 MDR第61条第(4)-(6)款，III 类和植入式医疗器械何时可以免除临床调查要求。MDR法规中第61条第(4)-(6)款对临床试验的豁免要求如下：
01.Article 61 (4)
对于植入类器械和III类器械，应进行临床试验，但以下情况除外：
1.该器械是在同一制造商已上市的器械上进行变更的。2.制造商证明该变更器械与已上市器械等同，且该证明已得到公告机构的认可。3.已上市器械的临床评价足以证明变更器械符合相关安全和性能要求。
在这种情况下，公告机构应检查PMCF计划是否适当，并包括上市后研究，以证明器械的安全性和性能。
此外，在第6段提及的情形中，不需要进行临床调查，具体见下Article 61(6)描述。
02.Article 61 (5)
如果器械被证明等同于另一制造商的已上市器械，也可以依据Article 61(4)不进行临床试验，但是还满足以下条件：
两个制造商签订了一份合同，明确允许目前申请MDR的器械的制造商能够持续完全地访问另一制造商的技术文档。
原始临床评价已按照本法规的要求进行，并且目前申请MDR的器械的制造商向公告机构提供了明确的证据。
03.Article 61 (6)
根据Article 61(4)进行临床试验的要求不适用于植入类器械和III类器械：
（a）已根据指令90/385/EEC或指令93/42/EEC合法投放市场或投入使用，且其临床评价：
基于足够的临床数据。
符合用于该类器械临床评价的相关产品特定CS（如有此类CS）。
（b）缝合线、订钉、牙科填充物、牙套、牙冠、螺钉、楔块、板、线、针、夹子或连接器，其临床评价基于足够的临床数据，并且符合相关的特定产品CS（如有此类CS）。
2023年12月欧盟发布了MDCG 2023-7指南。
这个指南旨在澄清将投放欧洲市场的植入类和III类医疗器械的临床试验要求豁免以及与等同性证明相关的相关条件，它还提供了与根据附录XIV第3节证明“足够程度的数据访问”相关的例子和考虑因素。
04.理解合同要求和等同性声明
指南中提出，第61条(4)-(6)款并没有定义什么时候可以或不可以使用等同性，而是定义了什么时候可以免除植入和III类医疗器械上市前临床研究的要求。这一澄清大大地减少许多植入和III类医疗器械的市场壁垒。
05.实际影响
对于在第61(6)(a)款中描述的遗留MDD和AIMDD设备以及第61(6)(b)款中列出的成熟技术WET器械，临床评估可以包括来自另一制造商已证明等效的设备的数据，无需合同，可以将这些设备放置在欧盟市场上，而无需进行前期临床调查，前提是满足这些条款的所有条件。
该指南还澄清了一个之前令制造商困惑的观点：第61(6)(a)和61(6)(b)均包括“基于足够的临床数据”的要求。有些人认为这意味着“申报器械的临床数据，而不是来自等同器械的临床数据”——但指南非常清楚地解释了第2(48)条中临床数据定义范围内的任何临床数据，包括等同数据，都是可以接受的。因此，等同数据可以构成提交的临床证据包的一部分或全部，以证明符合第61(1)条的相关安全和性能要求。
同样，对于同一制造商已经上市的器械的改进，并满足第61(4)条第1至3条所述的其他条件的器械，来自另一家制造商的器械临床数据可以包括在临床证据包中。尽管第61(4)条第二项要求“已上市器械的临床评估足以证明改进后的器械符合相关的安全和性能要求”，但指南解释说“MDR不禁止在该制造商已上市器械的临床评估中使用来自另一家制造商【等同器械】的数据”。
如果制造商与至少一个制造商签订了合同，那么来自其他制造商的等同器械数据甚至可以在没有合同的情况下使用。然而，这的实用性有些限制，因为来自其他制造商器械的数据只能用于支持合同所涵盖的相同适应症。
最后，如果是植入和III类医疗器械，并且没有适用的豁免条件，上市前临床研究是强制性的，指南指出，这里也可以使用来自另一家制造商等同器械的临床数据，而无需合同，以及从临床研究中获得的临床数据。