什么是UDI？
医疗器械唯一标识（unique device identifier，UDI）目前已成为解决医疗器械全球监管问题的通用语言。国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）的前身——全球医疗器械协调工作组(GHTF)于2008年建立UDI特别工作组，并于2011年9月通过了《医疗器械唯一标识系统指南》(以下简称《指南》)。2012年，IMDRF取代了GHTF，并在《指南》的基础上补充完善通过了《医疗器械唯一标识系统拟定规则》，期待全球各监管部门依照该拟定规则来构建自己的UDI系统。IMDRF 于2013年12月发布《UDI指南》，这是关于UDI系统的框架性文件，拉开了全球实施UDI的序幕。医疗器械唯一标识(UDI)是国际医疗器械监管领域关注的热点，是监管手段创新和效能提升的发展方向。
医疗器械唯一器械标识(UDI)对医疗器械全生命周期中的唯一身份标识。通过医疗器械唯一标识，建立医疗器械信息化追溯系统，可实现医疗器械的不良事件报告、产品召回及追踪追溯等。在信息时代，UDI是国际医疗器械监管先进手段，也是医疗器械实现全球可追溯的“通用语言”。随着UDI逐渐成为各国各地区监管部门加强医疗器械可追溯性管理的标配，已然是产品出口全球皆必需的“身份证”。
2023年2月17日，国家药监局&国家卫生健康委&国家医保局联合发布了《关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2023年第22号），标志着中国医疗器械唯一标识(UDI)实施已经从第三类医疗器械过度到第二类医疗器械。
2021年1月1日，9大类69种第三类医疗器械第一批实施医疗器械唯一标识。
2022年6月1日，其他第三类医疗器械（含体外诊断试剂）第二批实施医疗器械唯一标识。
2023年2月17日，部分临床需求量较大的一次性使用产品、集中带量采购中选产品、医疗美容相关产品等第二类医疗器械第三批实施医疗器械唯一标识。
欧盟UDI法规
目前，全球不少国家均已制定UDI政策法规，规定或强制要求：在本国销售、流通的医疗器械上执行UDI标识，欧盟也是如此。根据欧盟医疗器械法规MDR规定：对于已纳入UDI实施范围的医疗器械及体外诊断设备在欧盟境内上市销售时，需要在实施日期之前完成UDI标识，并体现在医疗器械标签、包装或器械本身。
2013年4月，欧盟发布了医疗器械唯一标识系统通用框架的建议，旨在欧盟范围内实施UDI系统。2017年5月5日，欧盟发布了医疗器械法规(MDR)(EU)2017/745指令，以及体外诊断医疗器械法规（IVDR)(EU)2017/745指令，于2017年5月 25日正式生效，并分别于 2020年5月26日和2022年5月26日实施。自实施之日起，MDR和IVDR 将分别取代原欧盟医疗器械指令（MDD）和体外诊断设备指令（IVDD）。根据欧盟法规要求，UDI应用于医疗器械标签、包装或器械本身。所需的产品数据必须提交到EUDAMED(欧洲医疗器械数据库)。
自欧盟新版医疗器械法规颁布以来，已有植入式器械及Ⅲ类器械的UDI工作纳入实施。随着2023年5月26日的临近，欧盟UDI实施范围将扩展至Ⅱa、Ⅱb类器械和Ⅲ类-可重复使用器械、D级体外诊断试剂。对于有计划出口这4类器械产品到欧盟的企业，需要抓紧时间实施UDI了。此外，对于欧盟UDI实施的其他类器械产品实施时间，也整理在下方，供大家参考。
根据欧盟医疗器械法规要求，欧盟UDI实施流程大概包括以下5个环节:
1、申请并获取厂商代码
可通过中国物品编码中心的官网线上申请，也可以前往中国物品编码中心各分支机构线下申请。
2、生成Basic UDI-DI
Basic UDI-DI是是EUDAMED数据库中与设备相关的信息的主要访问键，用于连接具有相同预期用途、风险等级、基本设计和制造特征的器械。产品相关文档中也需要列明Basic UDI-DI，这些文件包括但不仅限于：CE证书、欧盟符合性声明、CE技术文件等。与UDI-DI不同的是，它没有任何数据载体，不会出现在产品及包装、标签上。
Basic UDI-DI的组成包括厂商识别代码(数字)+内部型号参考代码(字母数字)+校验码，字符长度不超过25位。
3、分配UDI-DI和UDI-PI
UDI码包含两个部分：产品标识（DI）和生产标识（PI）。DI主要是用来区分产品的规格型号和包装层级，而PI是用来识别医疗器械产品生产过程中的各项关键数据，如生产日期、失效日期等。应确保DI长度为14位，如果不是，请在GTIN前面补零。
4、注册欧盟医疗器械数据库（EUDAMED）
在EUDAMED注册为经济运营商，并获得制造商SRN，然后申请Eudamed信息录入员账号，录入Basic UDI和UDI-DI的数据信息。
5.选择合适的UDI载体
企业根据器械类型和追溯所需信息，选择合适的UDI载体，如：一维码、二维码、RFID射频标签。三种数据载体各有优势，不过目前来说，用二维码来作为标识载体更适合较多企业的需求。还有一点要注意的是，产品是否需要直接标记。例如，5月26日以后，Ⅲ类-可重复使用器械应采用本体标识。
美国UDI法规
2012年《FDA安全和创新法案》确立了UDI系统实施的时间框架，要求UDI法规草案在2012年12月31日前完成,并在征求意见结束后6个月内发布，植入器械、生命支持/生命维持类器械需要在法规发布后两年内实施UDI。2013年9月，FDA发布UDI法。
FDA一直在积极开展相关研究，推动UDI的实施，并委托相关咨询机构开展研究，发布了研究报告,并开展了法规实施的影响力分析，认为UDI实施利大于弊
1.美国UDI法规实施过程
2013年9月，美国FDA发布医疗器械唯一标识（UDI）系统法规，它是医疗器械在整个生命周期的身份标识，是其在产品供应链中的唯一身份证。
美国UDI法规适用于所有在美国销售的医疗器械。不论美国国内还是国外的医疗器械制造商，只要医疗器械在美国销售，都需要满足该法规。
2022年7月25日，FDA发布UDI指南《医疗器械唯一标识(UDI)：关于Ⅰ类和未分类器械的合规日期、直接标记和特定器械的全球唯一器械标识数据库要求的政策》。该文件将I类和未分类医疗器械执行UDI的时间由2022年9月24日延长至2022年12月8日。
根据美国FDA法规要求，在2022年12月8日以后出口到美国的医疗器械产品，其包装标签必须具备UDI，否则该产品不能在美国正常销售。
2.如何申请UDI
FDA目前授权了三大机构GS1, HIBCC以及ICCBBA来负责发行UDI码，根据法规21 CFR 830 subpart C，这些授权机构负责，审查全球提交的UDI码申请的具体信息，依据规定对申请进行评价，并且为企业分配UDI码。
根据法规21 CFR 830 subpart B，以下情况可以豁免或替代UDI标签：
制造和贴标日期早于UDI合规日期的，有3年豁免期
豁免GMP要求的I类医疗器械
被独立包装且单独的，不用于商业流通、使用时包装才被拆除、独立的一次性使用设备
仅用于研究、教学、分析、不用于临床使用的设备
l法规Chapter I 812.3 b定义的定制设备
3.美国UDI申请流程
指定负责人登录FDA全球数据库（GUDI7D Database），并进行日常维护和更新。
获取邓白氏编码。邓白氏码（D-U-N-S Number）是一种实时动态的企业身份标识，它源自于邓白氏所拥有的9位数字全球编码系统，相当于企业的身份识别码。如客户（制造商、进口商）未申请邓白氏码，则需要通过代理商进行申请。邓白氏码是一企一码。
确认UDI的产品种类和数量。无论是豁免510K还是510K的产品，出口FDA都需要建立UDI。每个类别的医疗器械以及每个版本（针对软件）或者每个种类的每个规格都需要一个单独的UDI。对于每种类型的医疗器械的每个尺寸、颜色、材料、样式和包装大小，也需要一个不同的UDI。
获得医疗器械的GMDN代码。器械所有人必须为提交给GUDID的每个医疗器械确定一个全球医疗设备命名(GMDN)首选术语代码。因为GMDN代码的申请周期可能会比较长，所以最好提前为医疗器械申请好GMDN代码。
创建UDI-DI编码。每一个UDI必须要包含一个器械识别码（DI）。UDI的DI部分必须由FDA认可的机构颁发。目前有三家认可签发机构可供选择：GS1、HIBCC，ICCBBA。GS1是三家机构中唯一在中国能找到组织的，且适用于中国、欧盟，我们优先推荐客户申请GS1。
申请GUDID的账号。申请要求如下：
配合美代或者外部公司进行申请表填写；
提供发码机构GS1中国的证书pdf版本（中英文双语版）；
提供一个含企业域名的法规联络人（Regulation Contact）邮箱；
申请过程无需向FDA支付任何费用，但要确保企业在FDA官网上的账户处于活跃状态，FDA企业年金已支付并已由美代负责进行了账户年度注册。
在GUDID数据库中录入医疗器械关键信息。医疗器械产品除了在标签以及各层包装上打上 UDI 编码信息，企业商需要安排标签管理人员把UDI记录以及对应的产品其他关键信息录入FDA GUDID 数据库。
UDI正在成为各国监管部门加强医疗器械可追溯性管理的标配，将逐渐成为全球化的趋势。各企业宜早做准备，不要低估建立UDI系统所需的时间和资源。
医疗机构自行实施UDI流程
组建专门团队
学习UDI相关法规
选择适合的砝码机构
进行UDI的申报
UDI赋码
改造经营管理业务流程
加强与上下游客户协同
UDI实施对于企业而言，存在各国政策法规难吃透、实施细节多、实施周期长等难点，有相关出口需求的企业，为避免后期产品流通不畅，需要预留足够的UDI实施时间，建议企业避免“卡点”实施，以免造成不必要的成本浪费，早做准备，提早合规完成UDI的实施工作。
医疗器械唯一标识（unique device identifier，UDI）目前已成为解决医疗器械全球监管问题的通用语言。国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）的前身——全球医疗器械协调工作组(GHTF)于2008年建立UDI特别工作组，并于2011年9月通过了《医疗器械唯一标识系统指南》(以下简称《指南》)。2012年，IMDRF取代了GHTF，并在《指南》的基础上补充完善通过了《医疗器械唯一标识系统拟定规则》，期待全球各监管部门依照该拟定规则来构建自己的UDI系统。IMDRF 于2013年12月发布《UDI指南》，这是关于UDI系统的框架性文件，拉开了全球实施UDI的序幕。医疗器械唯一标识(UDI)是国际医疗器械监管领域关注的热点，是监管手段创新和效能提升的发展方向。
医疗器械唯一器械标识(UDI)对医疗器械全生命周期中的唯一身份标识。通过医疗器械唯一标识，建立医疗器械信息化追溯系统，可实现医疗器械的不良事件报告、产品召回及追踪追溯等。在信息时代，UDI是国际医疗器械监管先进手段，也是医疗器械实现全球可追溯的“通用语言”。随着UDI逐渐成为各国各地区监管部门加强医疗器械可追溯性管理的标配，已然是产品出口全球皆必需的“身份证”。
2023年2月17日，国家药监局&国家卫生健康委&国家医保局联合发布了《关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2023年第22号），标志着中国医疗器械唯一标识(UDI)实施已经从第三类医疗器械过度到第二类医疗器械。
2021年1月1日，9大类69种第三类医疗器械第一批实施医疗器械唯一标识。
2022年6月1日，其他第三类医疗器械（含体外诊断试剂）第二批实施医疗器械唯一标识。
2023年2月17日，部分临床需求量较大的一次性使用产品、集中带量采购中选产品、医疗美容相关产品等第二类医疗器械第三批实施医疗器械唯一标识。
欧盟UDI法规
目前，全球不少国家均已制定UDI政策法规，规定或强制要求：在本国销售、流通的医疗器械上执行UDI标识，欧盟也是如此。根据欧盟医疗器械法规MDR规定：对于已纳入UDI实施范围的医疗器械及体外诊断设备在欧盟境内上市销售时，需要在实施日期之前完成UDI标识，并体现在医疗器械标签、包装或器械本身。
2013年4月，欧盟发布了医疗器械唯一标识系统通用框架的建议，旨在欧盟范围内实施UDI系统。2017年5月5日，欧盟发布了医疗器械法规(MDR)(EU)2017/745指令，以及体外诊断医疗器械法规（IVDR)(EU)2017/745指令，于2017年5月 25日正式生效，并分别于 2020年5月26日和2022年5月26日实施。自实施之日起，MDR和IVDR 将分别取代原欧盟医疗器械指令（MDD）和体外诊断设备指令（IVDD）。根据欧盟法规要求，UDI应用于医疗器械标签、包装或器械本身。所需的产品数据必须提交到EUDAMED(欧洲医疗器械数据库)。
自欧盟新版医疗器械法规颁布以来，已有植入式器械及Ⅲ类器械的UDI工作纳入实施。随着2023年5月26日的临近，欧盟UDI实施范围将扩展至Ⅱa、Ⅱb类器械和Ⅲ类-可重复使用器械、D级体外诊断试剂。对于有计划出口这4类器械产品到欧盟的企业，需要抓紧时间实施UDI了。此外，对于欧盟UDI实施的其他类器械产品实施时间，也整理在下方，供大家参考。
根据欧盟医疗器械法规要求，欧盟UDI实施流程大概包括以下5个环节:
1、申请并获取厂商代码
可通过中国物品编码中心的官网线上申请，也可以前往中国物品编码中心各分支机构线下申请。
2、生成Basic UDI-DI
Basic UDI-DI是是EUDAMED数据库中与设备相关的信息的主要访问键，用于连接具有相同预期用途、风险等级、基本设计和制造特征的器械。产品相关文档中也需要列明Basic UDI-DI，这些文件包括但不仅限于：CE证书、欧盟符合性声明、CE技术文件等。与UDI-DI不同的是，它没有任何数据载体，不会出现在产品及包装、标签上。
Basic UDI-DI的组成包括厂商识别代码(数字)+内部型号参考代码(字母数字)+校验码，字符长度不超过25位。
3、分配UDI-DI和UDI-PI
UDI码包含两个部分：产品标识（DI）和生产标识（PI）。DI主要是用来区分产品的规格型号和包装层级，而PI是用来识别医疗器械产品生产过程中的各项关键数据，如生产日期、失效日期等。应确保DI长度为14位，如果不是，请在GTIN前面补零。
4、注册欧盟医疗器械数据库（EUDAMED）
在EUDAMED注册为经济运营商，并获得制造商SRN，然后申请Eudamed信息录入员账号，录入Basic UDI和UDI-DI的数据信息。
5.选择合适的UDI载体
企业根据器械类型和追溯所需信息，选择合适的UDI载体，如：一维码、二维码、RFID射频标签。三种数据载体各有优势，不过目前来说，用二维码来作为标识载体更适合较多企业的需求。还有一点要注意的是，产品是否需要直接标记。例如，5月26日以后，Ⅲ类-可重复使用器械应采用本体标识。
美国UDI法规
2012年《FDA安全和创新法案》确立了UDI系统实施的时间框架，要求UDI法规草案在2012年12月31日前完成,并在征求意见结束后6个月内发布，植入器械、生命支持/生命维持类器械需要在法规发布后两年内实施UDI。2013年9月，FDA发布UDI法。
FDA一直在积极开展相关研究，推动UDI的实施，并委托相关咨询机构开展研究，发布了研究报告,并开展了法规实施的影响力分析，认为UDI实施利大于弊
1.美国UDI法规实施过程
2013年9月，美国FDA发布医疗器械唯一标识（UDI）系统法规，它是医疗器械在整个生命周期的身份标识，是其在产品供应链中的唯一身份证。
美国UDI法规适用于所有在美国销售的医疗器械。不论美国国内还是国外的医疗器械制造商，只要医疗器械在美国销售，都需要满足该法规。
2022年7月25日，FDA发布UDI指南《医疗器械唯一标识(UDI)：关于Ⅰ类和未分类器械的合规日期、直接标记和特定器械的全球唯一器械标识数据库要求的政策》。该文件将I类和未分类医疗器械执行UDI的时间由2022年9月24日延长至2022年12月8日。
根据美国FDA法规要求，在2022年12月8日以后出口到美国的医疗器械产品，其包装标签必须具备UDI，否则该产品不能在美国正常销售。
2.如何申请UDI
FDA目前授权了三大机构GS1, HIBCC以及ICCBBA来负责发行UDI码，根据法规21 CFR 830 subpart C，这些授权机构负责，审查全球提交的UDI码申请的具体信息，依据规定对申请进行评价，并且为企业分配UDI码。
根据法规21 CFR 830 subpart B，以下情况可以豁免或替代UDI标签：
制造和贴标日期早于UDI合规日期的，有3年豁免期
豁免GMP要求的I类医疗器械
被独立包装且单独的，不用于商业流通、使用时包装才被拆除、独立的一次性使用设备
仅用于研究、教学、分析、不用于临床使用的设备
l法规Chapter I 812.3 b定义的定制设备
3.美国UDI申请流程
指定负责人登录FDA全球数据库（GUDI7D Database），并进行日常维护和更新。
获取邓白氏编码。邓白氏码（D-U-N-S Number）是一种实时动态的企业身份标识，它源自于邓白氏所拥有的9位数字全球编码系统，相当于企业的身份识别码。如客户（制造商、进口商）未申请邓白氏码，则需要通过代理商进行申请。邓白氏码是一企一码。
确认UDI的产品种类和数量。无论是豁免510K还是510K的产品，出口FDA都需要建立UDI。每个类别的医疗器械以及每个版本（针对软件）或者每个种类的每个规格都需要一个单独的UDI。对于每种类型的医疗器械的每个尺寸、颜色、材料、样式和包装大小，也需要一个不同的UDI。
获得医疗器械的GMDN代码。器械所有人必须为提交给GUDID的每个医疗器械确定一个全球医疗设备命名(GMDN)首选术语代码。因为GMDN代码的申请周期可能会比较长，所以最好提前为医疗器械申请好GMDN代码。
创建UDI-DI编码。每一个UDI必须要包含一个器械识别码（DI）。UDI的DI部分必须由FDA认可的机构颁发。目前有三家认可签发机构可供选择：GS1、HIBCC，ICCBBA。GS1是三家机构中唯一在中国能找到组织的，且适用于中国、欧盟，我们优先推荐客户申请GS1。
申请GUDID的账号。申请要求如下：
配合美代或者外部公司进行申请表填写；
提供发码机构GS1中国的证书pdf版本（中英文双语版）；
提供一个含企业域名的法规联络人（Regulation Contact）邮箱；
申请过程无需向FDA支付任何费用，但要确保企业在FDA官网上的账户处于活跃状态，FDA企业年金已支付并已由美代负责进行了账户年度注册。
在GUDID数据库中录入医疗器械关键信息。医疗器械产品除了在标签以及各层包装上打上 UDI 编码信息，企业商需要安排标签管理人员把UDI记录以及对应的产品其他关键信息录入FDA GUDID 数据库。
UDI正在成为各国监管部门加强医疗器械可追溯性管理的标配，将逐渐成为全球化的趋势。各企业宜早做准备，不要低估建立UDI系统所需的时间和资源。
医疗机构自行实施UDI流程
组建专门团队
学习UDI相关法规
选择适合的砝码机构
进行UDI的申报
UDI赋码
改造经营管理业务流程
加强与上下游客户协同
UDI实施对于企业而言，存在各国政策法规难吃透、实施细节多、实施周期长等难点，有相关出口需求的企业，为避免后期产品流通不畅，需要预留足够的UDI实施时间，建议企业避免“卡点”实施，以免造成不必要的成本浪费，早做准备，提早合规完成UDI的实施工作。
