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今天在这里将为大家做一个简要介绍:在谈到杂质参照之前,在这里需要解释两个概念:参照和杂质参照;标准物质是指用于鉴别、检验和含量测定的标准物质,包括杂质标准物质药物杂质主要有两种来源,一种是生产过程中引入的杂质,即合成过程中产生的杂质,由于原料不纯或反应不完全,纯化过程中不能完全除去的杂质,包括原料、中间体、异构体、金属杂质等;二是在温度、湿度、光照、空气中贮存时产生的杂质,可能会发生水解,氧化、分解、异构化、聚合、潮解、发霉等。
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