心房颤动关键3期试验可支持新药申请
公司将于2021年第三季度启动第三阶段恢复研究，预计2022年第二季度将有数据
加利福尼亚州旧金山-2021年6月23日-开发一流心血管疾病吸入疗法的私人持股生物制药公司InCarda Therapeutics,Inc.（“InCarda”）今天宣布，它已经成功地完成了与美国食品和药物管理局(FDA)关于非节律™（吸入氟卡尼）治疗心房颤动的第二阶段结束(EOP2)会议。官方EOP2会议纪要强调了FDA和InCarda之间的协议，即400名患者的单次3期试验将被接受，以支持针对近期发作的阵发性心房颤动(PAF)快速转化为窦性心律(SR)的新药申请(NDA)的提交。该公司仍将在2021年第三季度启动最近发病的PAF患者的Inrythrophy(RESTORE1)的关键3期试验，预计2022年下半年将进行数据读出。
Inrhyth是一种新型的口服吸入治疗方案，旨在通过肺部快速将氟卡尼（一种公认的抗心律失常药物）输送到心脏，以恢复近期发病的PAF患者的SR并缓解其相关症状。该疗法最初是为了在医学监督的环境中（如医院或急诊室）使用而开发的，随后作为可由患者在非医学监督的环境（如家庭）中自我给药的便携式治疗。2期计划表明，非节律可安全并迅速将近期发病的PAF转化为SR，在完成给药治疗后，转化的中位时间约为8分钟。
“在我们与FDA就InRhythm问题举行的第二阶段会议圆满结束后，我们朝着实现我们的目标迈出了重要的一步，即开发出能够解决心房颤动患者治疗需求的首创的吸入疗法。正如我们2期临床试验的数据所表明的那样，Inrhyth有可能安全、迅速地将近期发作的心房颤动发作转变为窦性心律，这比目前可用的有限治疗选择提供了关键优势。“Incarda公司总裁兼首席执行官Grace Colón博士说。“我们期待着启动InRhythm试验的关键3阶段，并努力收集支持该计划的NDA备案所需的最终数据。”
EOP2会议范围包括针对InRhythm开发计划的所有方面，包括临床前和临床数据，以及来自最近完成的阳性即时2期研究的数据，该研究显示嘴吸入氟卡尼可安全快速地将近期发病的PAF转化为正常SR。如EOP2会议纪要所述，InCarda和FDA已就RESTORE1关键阶段3研究的关键细节达成一致，包括疗效和安全性终点、待研究患者的数量和类型以及登记标准。
阵发性房颤(PAF)是一种间歇性房颤，在7天内自发消退。大约25%的PAF患者在5年内进展为永久性房颤。PAF的常见症状包括心跳加速、胸痛或胸压、胸腔颤动、虚弱、疲劳、头晕、出汗和头晕。目前对PAF患者的治疗依赖于慢性口服抗心律失常药物或基于医院的急性程序，如静脉给药和电复律，这两种方法都不能完全满足患者对可在PAF发作时给予的快速治疗的需求。目前还没有经过批准的治疗方法可以在PAF发作时由患者自行给药。
关于InRhythm™
Inrhyth（吸入氟卡尼）是一种新型的吸入治疗方案，其目的是通过肺将氟卡尼（一种公认的抗心律失常药物）快速输送到心脏，以恢复窦性心律(SR)并缓解PAF发作后患者的症状。Inrhyth旨在解决非创伤性、速效治疗需求，该治疗可在医学监督的环境下（初始适应症）实施，最终可由患者在任何地方，无论何时经历PAF发作，自行实施。在健康志愿者中的1期临床结果表明，InRhythm快速、安全地使用氟卡尼导致的心电图改变与PAF患者恢复NSR的相一致。近期发作的PAF患者InRhythm的即时2期试验提供了一个概念的证明，即口服吸入氟卡尼8分钟的给药方案可以安全快速地将近期发作的PAF转变为正常的窦性节律。英卡达计划在2021年第三季度启动一项InRhythm的单次关键第三阶段试验。通过到2040年的知识产权保护，Inrhyth代表了一个一流的、潜在的数十亿美元的全球机会，以解决重大的未被满足的医疗需求。

啥时候能普及和应用？

类似的药entipamil已经在引进中。
今日（2021年11月10日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）公示显示，一款名为etripamil的鼻喷雾剂已获得临床试验默示许可，拟开发用于治疗成人阵发性室上性心动过速（PSVT）发作，快速转复为窦性心律。公开资料显示，etripamil是MilestonePharmaceuticals在研的一种新型钙通道阻滞剂，箕星药业于今年5月以超1亿美元的合作获得在大中华区开发和商业化etripamil的独家权益。

好消息，希望早日上市！

哪里能买到？