ISO13485认证是医疗器械生产和质量管理的基本准则，适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业。应具备以下条件：
1、申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位地文件；
2、已取得生产许可证或其它资质证明（国家或部门法规有要求时）；
3、申请认证地质量管理体系覆盖地产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产；
4、申请组织应建立符合拟申请认证标准地管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY0287标准地要求，生产三类医疗器械地企业，质量管理体系运行时间不少于6个月,生产和经营其它产品地企业，质量管理体系运行时间不少于3个月，并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审；
5、在提出认证申请前地一年内，申请组织地产品无重大顾客投诉及质量事故。
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