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国家层面上,多项政策力挺国产创新器械发展。从“中国制造 2025”到“健康中国2030”都将医疗器械国产化推到了前所未有的国家战略高度。2017 年 12 月,国家明确五大类重点支持方向,旨在缩小国产器械与国际先进水平的差距,其中就包括彩超产品。国家将政策落到实处, 2014 年-2018 年,中国医疗装备协会主导了四批“优秀国产医疗设备遴选计划”,迈瑞、开立及汕超等一批国产产品入选。

国家着手在产业的应用链上大力推进国产设备发展,为遴选出的国有优秀企业及产品做背书,为今后医疗机构购买指明方向和参考意见。遴选工作的深入展开,有助于引导国产医疗设备品质和服务全方位的提升,同时,也对入选目录的产品在市场上的销售有一定的帮助,在一定程度上促进了医疗设备的品牌化和国产化。公立医院改革、医保控费、社会办医、分级诊疗等政策基调确立,又间接地刺激了超声设备需求与进口替代潜力。
省级层面上,基层采购项目与国产优先策略力挺。政策指引公立医院采购医疗器械时优先国产,基层超声领域进口替代已基本完成。四川、浙江、广东等省市明确提出扶持国产医疗设备,并在省内公立医院采购医疗器械时优先国产。分级诊疗推动下,国家加大对医院硬件设备的投入力度,多地政府采购项目陆续开展,如河南、山东、贵州等,“以价换量”扩容市场。尤其值得注意的,广东省卫计委与 2018 年 7月发文,明确对 55 项医疗设备“限制和控制进口”,其中就包括彩超和便携式超声。国产进口替代有望进一步加速。

高端产品技术五年差距,正逐步缩小。早在世界大战一战时期,美国就已经开始将超声波技术运用于军事和医疗诊断,声学技术方面的技术研究占据优势。相较之下,中国的超声技术研发起步较晚,受限于海外技术优势垄断,发展较为艰难。
国内外技术代差主要集中于高端机型领域。国产超声产品在中低端领域已经受到广泛的认可,对于不需要进行科研的一级医院和基层医院而言,国产超声已经能够满足临床检查需求,病变检出率与进口品牌无显著差距。而高端领域,出于科研、危重疑难杂症诊断的需求,医疗机构对于彩超的色彩成像要求更高,在逼真、灵敏、实时成像、配备多样化探头等的要求上,还要求配备辅助诊断分析功能,因此国产超声中高端产品在专科设备、辅助软件、探头性能等方面还有一定的差距。
国内外品牌仍有五年左右差距。国内外产品差距主要表现在:
1)芯片技术:国产产品不论是在超声还是其他电子领域,芯片技术由于起步较晚,研发能力较弱,一直存在较大的差距;
2)多普勒技术:多普勒技术最早应用于美国军方,同芯片一样,都是国产企业研发应用较落后的领域,是决定高端彩超性能的重要因素。
3) 功能诊断辅助软件:软件突破相较于芯片和多普勒技术的更易突破,但整体成像水平、软件应用特色需要依赖芯片和多普勒技术的配合,目前仍然较为缺失。
从应用的角度来说,进口高端超声产品主要在前沿技术应用、科研辅助及心脏专科彩超性能等方面领先国产品牌约 5 年左右。
纵观超声龙头的发展史,我们发现,“江山”都是买来的。 GE 公司分别于 2000 年收购超声探头厂家Parallel Design Inc, 成就了 Volusion 系列 4D 探头; 2001 年收购韩国 KRETZ, 奠定了妇产科超声的领先地位; 2012 年收购美国 U-SYSTEMS 乳腺超声公司,成为全乳容积超声 ABUS 的领导者。同样地,2014 年飞利浦收购美国血管内超声公司 VOLCANO, 掌握了为数不多公司所拥有的血管内超声产品, 并巩固了其在这领域的领导地位;2017 年收购德国软件公司TOMTEC, 强强联合, 为飞利浦的心脏超声测量分析软件和图像处理优化算法提供了强心剂。西门子公司由于收购美国 ACUSON 才成就了经典产品 Sequoia512,一度成为超声行业“金标准”。
海外并购与人才引进,有望缩小技术差距。 国内影像企业跟随海外巨头进行“买江山”战略,以获取技术和人才。2013 年迈瑞收购美国高端超声影像制造商 Zonare, 加快了公司产品向高端延伸的进程。Zonare 公司旗下的高精尖开发人才曾参与市场认可度极高的西门子 Sequoia 512 设备的研发,并掌握业内首创 ZST 域成像技术, 突破了传统超声波束合成的极限,实现了超声图像的全场聚焦。该技术已经运用到迈瑞公司后续推出的 Resona7/8 系列高端产品中。

进口与国产品牌高端机型对比
进口品牌进入“技术静默期”,为国产品牌拉平差距创造了条件。通过技术分析可以发现,目前所采用的超声芯片技术和多普勒技术早在十几年前就已经在运用,近些年并没有核心技术的突破。GE、飞利浦和西门子等巨头对于超声产品的更新换代都专注在应用方面的改进如探头材料、图像处理软件、操作手柄的改进等。因此, 在这一“平台期”给到了国产品牌良好的契机实现技术追赶,快速缩小与进口品牌, 特别是专科型、科研型超声的差距。
国产超声市场在近两年迎来黄金发展机遇。
市场基础需求尚未饱和,延伸出新产品焕发新的需求活力;专科和高端机型占比提升,收入增速超过销量增速,“量价齐升”局面初显;更新市场容量充足;政策东风扬起,助力国产超声扩容与替代,信心坚决,落地有声;进口品牌超声技术进入静默期,为国产品牌加速“追赶”提供良好契机。
市场扩容+更新市场+进口替代,三驾马车,并驾齐驱,辅以政策东风,技术静默“拖住”进口品牌,国产超声市场有望策马扬鞭。

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