1、中国医疗器械法规发展史
2、中国医疗器械现行法规概述
3、中国延续注册流程详细解读
4、中国医疗器械备案流程详细解读
5、中国分类界定流程详细解读
6、医疗器械注册指定检验申请具体操作
7、中国变更注册流程详细解读（许可、登记）
8、十大国家医疗器械检测中心简介及受理要求
9、医疗器械创新、优先审批操作详细操作流程
10、注册检验相关标准介绍
11、医疗器械注册相关工作介绍
12、医疗器械监督管理条例680号解读
13、医疗器械产品分类规则、分类目录、命名原则
14、医疗器械安全有效基本要求清单详细解读
15、注册申请表填写技巧及经验分享
16、生产制造信息编制要求和技巧分享
17、综述资料编制要求和技巧分享
18、NMPA注册发补资料整理要求
19、医疗器械注册管理办法（4号令）详细解读
20、医疗器械文档与设计开发文档要求经验分享
21、NMPA注册路径规划经验分享
22、医疗器械标签、标识、说明书编制要求
23、医疗器械临床试验数据管理的重要性及EDC系统优势
24、医疗器械临床试验方案设计要点
25、医疗器械临床评价技术指导原则详细解读及经验分享
26、医疗器械临床试验数据管理流程
27、医疗器械临床试验中样本量的计算及实例解析
28、医疗器械临床试验质量管理规范解析及经验分享
29、医疗器械临床试验过程中的伦理审查
30、体外诊断试剂临床试验设计及管理
31、医疗器械临床试验流程及基本文件介绍
32、医疗器械的概念
33、医疗器械产品分类
34、员工健康要求与厂房和设施
35、不良事件监测、分析和改进
36、NMPA法规基础（监督管理680号令）
37、中国医疗器械监管体系
38、纯化水微生物限度检验操作规程
39、物体表面和操作人员手细菌总数检验规范+常用理化检验方法
40、采购要求及供应商评价指南
41、洁净车间管理要求
42、洁净区沉降菌监测+浮游菌监测+洁净区环境控制要点+悬浮粒子监测+设备选型、验收、验证、使用、维修、维护
43、销售和售后服务+质量控制
44、医疗器械设计开发的解读及经验
45、医疗器械安全和性能的基本原则与GB9706.1的联系
46、有源医疗器械标准体系介绍
47、医疗电气设备电气安全要求
48、医疗电气设备机械安全
49、医疗电气设备超温及故障要求
50、医疗电气设备结构设计要求
51、医疗器械风险管理法规依据
52、医疗器械风险管理在体系中的应用
53、医疗器械风险管理在注册中的应用
54、医疗器械风险管理在注册人制度中的应用
55、YY/T0316-2016风险管理精讲课程
56、IVD生产企业员工必备知识
57、IVD生产企业物料管理要求
58、IVD在中国注册的文件要求
59、IVD生产企业厂房设施与环境要求
60、IVD生产企业检测必备知识
61、IVD生产企业常用设备详细介绍
62、医疗器械经营法规介绍
63、医疗器械监督管理条例关于经营方面详细解读
64、医疗器械经营监督管理办法（总局8号令）详细解读
65、医疗器械经营质量管理规范及现场检查指导原则详细解读
66、医疗器械冷链（运输、储存）管理指南详细解读
67、三类医疗器械注册电子申报erps系统详细操作流程介绍
68、FDA医疗器械法规监管概述（第一部）
69、FDA医疗器械法规监管概述（第二部）
70、QSR820重难点详细解读（第一部）
71、QSR820重难点详细解读（第二部）
72、FDA在中国的审计套路（第一部）
73、FDA在中国的审计套路（第二部）
74、如何应对FDA检查
75、如何正确认识代理商
76、如何寻找代理商
77、谈判前的技巧
78、谈判的技巧：第一步
79、谈判的技巧：第二步
80、谈判的技巧：第三步
81、如何扶持代理商
82、医疗器械可用性的重要性
83、医疗器械可用性的基本概念
84、医疗器械可用性的设计原则
85、可用性工程过程与风险管理过程的关系
86、指定应用规范
87、现场调查一
88、现场调查二
89、制定用户界面规格
90、建立用户界面评价计划
91、用户界面评价方法
92、可用性测试
总共92节视频。
2、中国医疗器械现行法规概述
3、中国延续注册流程详细解读
4、中国医疗器械备案流程详细解读
5、中国分类界定流程详细解读
6、医疗器械注册指定检验申请具体操作
7、中国变更注册流程详细解读（许可、登记）
8、十大国家医疗器械检测中心简介及受理要求
9、医疗器械创新、优先审批操作详细操作流程
10、注册检验相关标准介绍
11、医疗器械注册相关工作介绍
12、医疗器械监督管理条例680号解读
13、医疗器械产品分类规则、分类目录、命名原则
14、医疗器械安全有效基本要求清单详细解读
15、注册申请表填写技巧及经验分享
16、生产制造信息编制要求和技巧分享
17、综述资料编制要求和技巧分享
18、NMPA注册发补资料整理要求
19、医疗器械注册管理办法（4号令）详细解读
20、医疗器械文档与设计开发文档要求经验分享
21、NMPA注册路径规划经验分享
22、医疗器械标签、标识、说明书编制要求
23、医疗器械临床试验数据管理的重要性及EDC系统优势
24、医疗器械临床试验方案设计要点
25、医疗器械临床评价技术指导原则详细解读及经验分享
26、医疗器械临床试验数据管理流程
27、医疗器械临床试验中样本量的计算及实例解析
28、医疗器械临床试验质量管理规范解析及经验分享
29、医疗器械临床试验过程中的伦理审查
30、体外诊断试剂临床试验设计及管理
31、医疗器械临床试验流程及基本文件介绍
32、医疗器械的概念
33、医疗器械产品分类
34、员工健康要求与厂房和设施
35、不良事件监测、分析和改进
36、NMPA法规基础（监督管理680号令）
37、中国医疗器械监管体系
38、纯化水微生物限度检验操作规程
39、物体表面和操作人员手细菌总数检验规范+常用理化检验方法
40、采购要求及供应商评价指南
41、洁净车间管理要求
42、洁净区沉降菌监测+浮游菌监测+洁净区环境控制要点+悬浮粒子监测+设备选型、验收、验证、使用、维修、维护
43、销售和售后服务+质量控制
44、医疗器械设计开发的解读及经验
45、医疗器械安全和性能的基本原则与GB9706.1的联系
46、有源医疗器械标准体系介绍
47、医疗电气设备电气安全要求
48、医疗电气设备机械安全
49、医疗电气设备超温及故障要求
50、医疗电气设备结构设计要求
51、医疗器械风险管理法规依据
52、医疗器械风险管理在体系中的应用
53、医疗器械风险管理在注册中的应用
54、医疗器械风险管理在注册人制度中的应用
55、YY/T0316-2016风险管理精讲课程
56、IVD生产企业员工必备知识
57、IVD生产企业物料管理要求
58、IVD在中国注册的文件要求
59、IVD生产企业厂房设施与环境要求
60、IVD生产企业检测必备知识
61、IVD生产企业常用设备详细介绍
62、医疗器械经营法规介绍
63、医疗器械监督管理条例关于经营方面详细解读
64、医疗器械经营监督管理办法（总局8号令）详细解读
65、医疗器械经营质量管理规范及现场检查指导原则详细解读
66、医疗器械冷链（运输、储存）管理指南详细解读
67、三类医疗器械注册电子申报erps系统详细操作流程介绍
68、FDA医疗器械法规监管概述（第一部）
69、FDA医疗器械法规监管概述（第二部）
70、QSR820重难点详细解读（第一部）
71、QSR820重难点详细解读（第二部）
72、FDA在中国的审计套路（第一部）
73、FDA在中国的审计套路（第二部）
74、如何应对FDA检查
75、如何正确认识代理商
76、如何寻找代理商
77、谈判前的技巧
78、谈判的技巧：第一步
79、谈判的技巧：第二步
80、谈判的技巧：第三步
81、如何扶持代理商
82、医疗器械可用性的重要性
83、医疗器械可用性的基本概念
84、医疗器械可用性的设计原则
85、可用性工程过程与风险管理过程的关系
86、指定应用规范
87、现场调查一
88、现场调查二
89、制定用户界面规格
90、建立用户界面评价计划
91、用户界面评价方法
92、可用性测试
总共92节视频。
