未经备案销售第二类医疗器械
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1、经营人员的要求： 1.企业负责人、质量管理人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章以及食品药品监督管理部门对医疗器械监督管理的有关规定 2.企业负责人应具有大专以上学历 3.企业组织机构健全，应设置与经营规模和经营范围相适应的质量管理、验收、仓储管理、购销、售后服务、计算机管理等岗位，并根据岗位设置配备具有医疗器械相关专业大专以上学历的专业技术人员，专业技术人员人数不少于8人 4.质量管理人在经营过程中对医疗器械的质量具有裁决权,经营10个类别以上的企业应设置包括质量管理人在内不少于2人的专职质量管理机构 5.质量管理人及专业技术人员应在职在岗，不得兼职 应与公司签订合法有效的劳动合同，具备企业人事任命书 6.企业负责人、质量管理人、销售负责人及专业技术人员应经培训合格后方可上岗 企业应定期组织对上述人员进行医疗器械法规、规章、专业知识、内部制度、职业道德的培训或继续教育，并建立相关档案 7.企业每年应组织质量管理人及专业技术人员进行健康检查并建立档案 患有传染病、皮肤病的不得从事直接接触医疗器械的工作 8.企业计算机管理岗位的专业技术人员，负责维护本企业计算机管理信息系统以及医疗器械经营电子监管信息的报送工作
2、流程
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3、费用
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4、所需条件
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5、所需材料
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6、发证机关
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7、其他问题
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8、可服务的区域
河北唐山，河北邢台，河北张家口，河北，河北保定，河北沧州，河北承德，河北邯郸，河北衡水，河北廊坊， 石家庄栾城，石家庄辛集，石家庄晋州，石家庄新乐，石家庄平山，，大郭镇审批中心，西三庄街道办，集贸市场审批服务，建通街道办事处，裕华路街道办事处，，赵佗街道办事处中华北大街351号管辖范围大致为中华北大街中心线以东、石黄高速以南、红星街中心线以西、北二环西路以北。办事处现辖鑫城、明珠花苑、燕都金地城、北环路、天域嘉园和紫庭红星6个社区居委会及赵二街村1个村民委员会，新华路街道办事处新华路159号辖区东起京广铁路，西至中华大街、北至兴凯路、和平路，南抵新华路、民族路，北达和平西路
9、可协助的类别
分析软件，中医诊疗软件，医学显微影像，筛查分析，康复训练，
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2、流程
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7、其他问题
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8、可服务的区域
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9、可协助的类别
分析软件，中医诊疗软件，医学显微影像，筛查分析，康复训练，
