“药王”修美乐在华获批治疗葡萄膜炎
医谷
03-31 10:14
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昨日（3月30日），艾伯维宣布，国家药监督局已批准于2020年3月24日批准修美乐（阿达木单抗注射液）用于治疗对糖皮质激素应答不充分、需要节制使用糖皮质激素、或不适合进行糖皮质激素治疗的成年非感染性中间葡萄膜炎、后葡萄膜炎和全葡萄膜炎患者，这也是目前国内首个，也是唯一一个获批治疗成人非感染性中间、后、全葡萄膜炎的生物制剂。
据了解，非感染性中间、后、全葡萄膜炎是一组免疫介导的眼内炎症性疾病，可导致患者虹膜粘连、青光眼、白内障、黄斑水肿、视网膜病变等并发症，重则可能失明，通常与免疫介导引发的系统型疾病如银屑病、强直性脊柱炎等共同发生。
此次新适应症的获批基于两项全球关键3期临床研究——VISUAL-I和VISUAL-II以及一项开放标签扩展研究——VISUAL-III的结果。研究结果显示，与安慰剂相比，活动性及非活动性非感染性中间、后、全葡萄膜炎患者接受修美乐治疗后，治疗失败（表现为前房细胞计数分级、玻璃体混浊分级、出现新的眼内炎症性损伤和视力等四项指标中，任何一项的恶化）的风险显着降低。研究中，没有发现有关非感染性葡萄膜炎成年患者每隔一周接受修美乐治疗的新安全性风险。
修美乐素有“药王”之称，连续多年位居全球最畅销药物榜单首位，2019年，修美乐以191.7亿美元再次登顶全球最畅销药物Top1，从上市至今，其累计销售已超1400亿美元，在全球获批适应症已达17个，在超过100个国家和地区至少有一个适应症获批。现在，全球有超过100万名患者正在使用修美乐治疗,与此同时，修美乐在全球拥有超过20年的研究数据，超过100个临床研究，覆盖超过33000名患者。
2010年，修美乐进入中国市场，先后获批类风湿关节炎、强直性脊柱炎、中重度斑块状银屑病适应症、多关节型幼年特发性关节炎、中重度活动性成人克罗恩病等适应症，加上此次获批的新适应症，修美乐已在华斩获6个适应症。2019年11月28日，修美乐通过谈判的方式进入2019年医保乙类目录，医保支付标准为1290元/支。
另据CDE数据，截至2019年5月，国内已经有15家公司开展阿达木单抗生物类似药的临床试验，除了已获批上市的百奥泰和海正药业，另外，信达生物、复宏汉霖也陆续提交上市申请，君实生物、通化东宝和神州细胞的阿达木单抗生物类似药已进入临床III期。
医谷
03-31 10:14
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昨日（3月30日），艾伯维宣布，国家药监督局已批准于2020年3月24日批准修美乐（阿达木单抗注射液）用于治疗对糖皮质激素应答不充分、需要节制使用糖皮质激素、或不适合进行糖皮质激素治疗的成年非感染性中间葡萄膜炎、后葡萄膜炎和全葡萄膜炎患者，这也是目前国内首个，也是唯一一个获批治疗成人非感染性中间、后、全葡萄膜炎的生物制剂。
据了解，非感染性中间、后、全葡萄膜炎是一组免疫介导的眼内炎症性疾病，可导致患者虹膜粘连、青光眼、白内障、黄斑水肿、视网膜病变等并发症，重则可能失明，通常与免疫介导引发的系统型疾病如银屑病、强直性脊柱炎等共同发生。
此次新适应症的获批基于两项全球关键3期临床研究——VISUAL-I和VISUAL-II以及一项开放标签扩展研究——VISUAL-III的结果。研究结果显示，与安慰剂相比，活动性及非活动性非感染性中间、后、全葡萄膜炎患者接受修美乐治疗后，治疗失败（表现为前房细胞计数分级、玻璃体混浊分级、出现新的眼内炎症性损伤和视力等四项指标中，任何一项的恶化）的风险显着降低。研究中，没有发现有关非感染性葡萄膜炎成年患者每隔一周接受修美乐治疗的新安全性风险。
修美乐素有“药王”之称，连续多年位居全球最畅销药物榜单首位，2019年，修美乐以191.7亿美元再次登顶全球最畅销药物Top1，从上市至今，其累计销售已超1400亿美元，在全球获批适应症已达17个，在超过100个国家和地区至少有一个适应症获批。现在，全球有超过100万名患者正在使用修美乐治疗,与此同时，修美乐在全球拥有超过20年的研究数据，超过100个临床研究，覆盖超过33000名患者。
2010年，修美乐进入中国市场，先后获批类风湿关节炎、强直性脊柱炎、中重度斑块状银屑病适应症、多关节型幼年特发性关节炎、中重度活动性成人克罗恩病等适应症，加上此次获批的新适应症，修美乐已在华斩获6个适应症。2019年11月28日，修美乐通过谈判的方式进入2019年医保乙类目录，医保支付标准为1290元/支。
另据CDE数据，截至2019年5月，国内已经有15家公司开展阿达木单抗生物类似药的临床试验，除了已获批上市的百奥泰和海正药业，另外，信达生物、复宏汉霖也陆续提交上市申请，君实生物、通化东宝和神州细胞的阿达木单抗生物类似药已进入临床III期。
