这也是个好消息

这也是个好消息

安斯泰来在中国已有十几年历史，估计药物推广到国内会大大加快。

安斯泰来预付给频率8000万美元费用，根据研发进度，还要预付5亿多。获得了美国以外的fx322的市场开发和推广权利。

感谢各位朋友为我补充最新的消息，如果有其他前沿的医疗技术我会继续告诉大家的，也希望其他朋友能和我一样把这些希望传达给大家（拒绝没有任何科学依据的偏方广告和莆田系医院的广告！！！）。

日子相当难熬。
五月底等到现在、好像过了半年一样。

这个药对于先天的神经性耳聋有没有用呢

翘首以盼

不知道对药物性耳聋有没有效果前两年吃药吃坏了

这是另一个治疗听力损失的药物
SOUND PHARMACEUTICALS公布了SPI-1005阶段二期梅尼埃病临床试验的正面结果
2019年6月25日
SPI-1005达到了预先设定的终点，相对于安慰剂，听力损失显着改善了65％和95％
Sound Pharmaceuticals今天公布了梅尼埃病（MD）随机，双盲，安慰剂对照，多中心2b期研究的正面结果。该研究同意149名患有活动性MD的成年患者，包括在三个低频率之一的基线听力损失> 30 dB，通过口服接受安慰剂，200或400 mg SPI-1005，每天两次，持续28天，在治疗开始后4周和8周进行随访评估。预先指定的听力测定终点用于确定SPI-1005是否可以通过与安慰剂相比的临床相关差异来改善听力灵敏度或以dB为单位的阈值。
在试验中，400 mg剂量组与安慰剂相比，使用纯音测听法（PTA）的听力损失临床相关改善（一个低频率从基线增加≥10dB）显着更高（61％vs 37％，p < 0.023），8周时相对于安慰剂的相对改善65％。与安慰剂相比，使用噪声测试（WINT）的单词识别（单词识别从基线增加≥10％）的临床相关改善也显示出更高的反应（75％对56％，p <0.060），相对8周时安慰剂比安慰剂提高34％。还使用涉及PTA和WINT的更严格的应答者标准测试次要功效终点。使用更严格的PTA标准（两个相邻低频的基线增益≥10dB），400 mg剂量组显示出更高的相对反应率（39％vs 20％，p <0.044），比安慰剂提高95％。使用更严格的WINT标准（从基线开始≥4个字），400 mg剂量组显示出更高的相对反应率（60％vs 34％，p <0.017），比安慰剂提高76％。来自意向治疗（ITT）分析的结果显示，在28天给药期间接受至少一种口服剂量的研究药物的124名患者中SPI-1005耐受良好。未发生严重不良事件，大多数不良事件为轻度至中度，与先前研究中观察到的一致。ITT和Per-Protocol分析的更详细介绍将在今年晚些时候的科学会议上进行。比安慰剂提高76％。来自意向治疗（ITT）分析的结果显示，在28天给药期间接受至少一种口服剂量的研究药物的124名患者中SPI-1005耐受良好。未发生严重不良事件，大多数不良事件为轻度至中度，与先前研究中观察到的一致。ITT和Per-Protocol分析的更详细介绍将在今年晚些

析的更详细介绍将在今年晚些时候的科学会议上进行。
“这项临床试验表明，SPI-1005有可能显着改善Meniere's（一种复杂的慢性内耳疾病）的听力丧失和单词识别丢失，”联合创始人兼首席执行官，医学博士Jonathan Kil说。
关于2b期试验
2017年9月至2019年3月期间，美国有14个地点报名参加，涉及149名同意的成年人（22-75岁）。符合条件的患有梅尼埃病（MD）症状的患者，包括三个测试低频（250,500或1000 Hz）之一的基线听力损失≥30dB，随机分配（1：1：1）安慰剂或一个两次口服剂量的SPI-1005（200或400毫克，每日两次）。每个研究组（n = 41-42名成人）接受28天治疗，并在治疗开始后4周和8周进行随访评估。使用PTA和WINT确定感觉神经性听力损失的临床相关改善，这是由听力学家管理的两种经过验证的听力灵敏度和特异性测量; 使用耳鸣功能指数（TFI）自我评估患者报告的耳鸣生活质量结果; 并使用Vertigo症状量表（VSS）对患者报告的眩晕结果进行自我评估。比较SPI-1005剂量组和安慰剂组之间PTA / WINT和TFI / VSS评分的改善。
ITT人群的平均年龄为54.5岁（66名女性和58名男性），一些研究参与者在研究入组前已被诊断患有MD超过20年。在ITT分析中，与安慰剂相比，在4周时未观察到低频听力损失和单词识别的统计学显着改善。因此，这项2b期研究为我们未来的3期临床试验设计提供了重要数据。结果表明，有效剂量的SPI-1005（400 mg每日两次）和随访期（从研究药物开始起8周）将被用作我们在未来关键性研究中的主要终点，其中活跃的MD人群是对待。
“我们对这种多样化梅尼埃病患者的试验阳性结果感到非常兴奋，”2b期研究的首席研究员Paul Lambert博士说。Lambert博士是世界着名的神经病学家，曾任美国神经病学学会主席，南卡罗来纳州医科大学耳鼻喉科 - 头颈外科主任，南卡罗来纳州查尔斯顿。

关于梅尼埃病（MD）
MD通过偶发性眩晕，波动性听力损失和间歇性或恒定性耳鸣来诊断，并且被认为是由于内耳的肿胀或发炎。听力损失（低于2000赫兹的低频率）和耳鸣（咆哮/振铃）的听觉症状通常涉及一只耳朵。MD患者通常在40-65岁之间被诊断出来。随着患者年龄的增长，听力损失和/或耳鸣逐渐恶化。对于MD的明确诊断，新的美国耳鼻喉科 - 头颈外科学会指导要求使用PTA记录至少一只耳朵中≥30dB的低频听力损失。正常听力灵敏度的上限为20 dB，每10 dB听力损失被认为是临床相关的。单词识别丢失是MD的常见抱怨，特别是当耳鸣也存在时。目前，没有FDA批准的药物治疗MD或任何其他内耳疾病。MD采用低盐饮食，噻嗪类利尿剂和口服或局部注射类固醇治疗。不幸的是，这种类型的医疗管理或护理标准尚未被证明是有效的。

关于SPI-1005
SPI-1005是一种研究性新药，含有ebselen，一种小分子，是一种新的化学实体或FDA分类的NCE。依布硒啉是一种硒化合物，可模拟和诱导谷胱甘肽过氧化物酶（GPx）活性，是一种新型的抗炎药。GPx活性对内耳，视网膜，脑，肺和肾中的几种细胞类型和组织至关重要，并且在暴露于环境损害期间通常会降低。已显示GPx活性的丧失导致多种动物模型中的感觉神经性听力损失。SPI-1005口服给药，正在进行多种神经系统适应证检测，包括噪音引起的听力损失和耳鸣，以及由于氨基糖苷类抗生素（如妥布霉素）引起的两种耳毒性（听力损失，耳鸣，头晕或眩晕），并且由于铂类化疗。在早期的临床试验中，SPI-1005展示了强大的概念验证数据，支持预防和治疗噪声引起的听力损失和梅尼埃病的潜在治疗。

关于Sound Pharmaceuticals
一家私营的生物技术公司正在四项活跃的研究性新药申请中测试SPI-1005，涉及多种神经系统适应症，包括正在接受静脉妥拉霉素治疗肺部恶化的囊性纤维化患者的2期临床试验。该公司还正在与牛津大学合作研究双相情感障碍，这是一项概念验证的2期临床试验，其中SPI-1005的新型抗炎和神经保护特性正在活动性轻躁狂症中进行测试。该研究最近完成了招生，并将在今年夏天晚些时候公布最新数据。

这个药物多久能上市呢？