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FDA将在美国时间3月4号作出决定是否批准强生艾氯胺酮喷雾剂上

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2018 年 2 月 12 日,美国食品药品监督管理局(FDA)的一个专家小组投票赞成批准强生艾氯胺酮的鼻腔喷雾剂用于抑郁症治疗。
专家小组以 14:2 的投票结果对艾氯胺酮表示了支持,主要针对那些接受了两种不同抗抑郁疗法后依然无效的患者。专家小组表示,艾氯胺酮带给患者的益处超过了风险,但在投票中仍有一名小组成员弃权。
艾氯胺酮是氯胺酮的镜像异构体,后者是一种常见麻醉药,同时也是臭名昭著的派对毒品(俗称 K 粉)。目前,氯胺酮已被标签外用于治疗抑郁症,并且在近年来有逐渐增加的趋势。然而,这一做法也存在着很大风险,其中最常见也是最不容忽视的问题便是精神副作用。
在此次投票中站在支持一方的专家 Walter Dunn 表示:「在药物成本和可及性得到良好解决的前提下,我认为艾氯胺酮有可能成为抑郁症治疗方法的改变者。」
与此同时,专家组成员回应了 FDA 工作人员 2 月 8 日提出的关于研究中观察到的镇静、阻滞和高血压风险增加的担忧。
FDA 建议实施风险评估和缓解策略(REMS)计划,其中包括确保仅在监督下分配和管理艾氯胺酮。「氯胺酮是一种令人讨厌的药物,而强生的艾氯胺酮应该得到批准,并且在 REMS 计划下得到强有力管理。」另一位投赞成票的专家 Steven Meisel 表示。
强生的艾氯胺酮与新处方的抗抑郁药联合使用,通过恢复大脑中的神经细胞连接起作用,从而改善抑郁症状。FDA 虽然没有强制要求遵循专家组的建议,但一般均会按照专家建议给出定论。预计 FDA 将在 3 月 4 日前宣布其最终的决定。
严重抑郁症影响全球超过 3 亿人。大约 30% 至 40% 的患者对抗抑郁药一线治疗无效,其中大多数至少需要 4 周才能显示出效果。此外抑郁症是一个棘手的药物研发领域。临床试验中的患者通常表现出很大的安慰剂反应,掩盖了被测药物的疗效。目前,礼来的 Symbyax 是唯一获得 FDA 批准用于治疗抵抗性抑郁症的药物。


来自Android客户端1楼2019-03-05 01:51回复
    怎么没有新消息?


    IP属地:黑龙江2楼2019-03-06 11:14
    收起回复
      2025-08-11 22:32:42
      广告
      不感兴趣
      开通SVIP免广告
      到哪去找这个药?如何使用?


      IP属地:黑龙江3楼2019-03-07 10:44
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        1、一项长期复发预防研究的维持期结果:数据显示,与一种口服抗抑郁药及安慰剂鼻喷雾剂治疗相比,口服抗抑郁药联合esketamine鼻喷雾剂治疗16周以上的患者在延迟抑郁症状复发的时间方面具有临床意义上和统计学上的显著优势(双边检验p=0.003)。此外,数据显示,在与口服抗抑郁药及安慰剂鼻喷雾剂治疗组相比,接受口服抗抑郁药联合esketamine鼻喷雾剂治疗实现稳定缓解患者的复发风险降低51%(维持期病情复发的患者比例:esketamine vs 安慰剂:26.7% vs 45.3%,估计的HR=0.49,95%CI:0.29-0.84)。维持期报告的5种最常见不良反应包括暂时性味觉减退、眩晕、解离、嗜睡、头晕。
        2、一项长期安全性研究:数据显示,在难治性抑郁症成人患者中,口服抗抑郁药联合esketamine鼻喷雾剂重复长期给药一年(52周)的一般耐受性良好,没有新的安全信号。该研究中,esketamine的安全性与之前公布的该药治疗难治性抑郁症的短期II期和III期临床研究中相似。来自该开放标签研究的数据还表明,口服抗抑郁药联合esketamine鼻喷雾剂治疗似乎与长达52周期间持续的抑郁症状改善相关。最常见的治疗相关不良事件(发生率≥10%)包括眩晕、解离、恶心、头痛、嗜睡、暂时性味觉减退、口腔触觉或感觉减弱、眩晕、呕吐、病毒性上呼吸道感染。
        3、在难治性抑郁症成人患者中开展的一项短期、随机、双盲、阳性对照研究:数据显示,与安慰剂鼻喷雾剂及一种新启动的口服抗抑郁药治疗相比,esketamine鼻喷雾剂及一种新启动的口服抗抑郁药治疗使抑郁症状实现统计学显著和临床意义的快速减少(单侧p=0.01)。该研究显示,与一种阳性对照药物相比,esketamine及一种抗抑郁药治疗具有临床意义的优越性,特别是被认为是难治性抑郁症成人患者中。该研究中,esketamine治疗组最常见的不良反应(发生率>10%)为暂时性味觉减退、恶心、眩晕、头晕、头痛、嗜睡、短暂性知觉改变、视力模糊、感觉异常(刺痛感)和焦虑。安慰剂及口服抗抑郁药治疗组最常见的治疗相关不良事件(发生率>10%)为暂时性味觉减退和头痛。
        4、在65岁及以上难治性抑郁症老年患者中开展的一项短期、随机、双盲、阳性对照研究:这是历史上很难治疗的一个患者队列,数据显示,与一种新启动的口服抗抑郁药及安慰剂鼻喷雾剂治疗相比,灵活剂量的esketamine鼻喷雾剂及一种新启动的口服抗抑郁药治疗表现出临床意义的疗效,但未达到统计学意义(单侧p=0.029)。该研究中,esketamine治疗组出现的最常见的治疗相关不良事件(>10%)包括头晕、恶心、头痛、乏力、血压升高、眩晕、解离、知觉改变。在口服抗抑郁药和安慰剂鼻喷雾剂治疗组中没有出现发生率>10%的治疗相关不良事件。


        IP属地:黑龙江4楼2019-03-07 19:23
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          还有与药同服啊。我还以为光是鼻腔喷剂呢


          来自手机贴吧5楼2019-03-09 09:46
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