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入组后发现的疾病需要记录到AE吗?
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慕曦离
人海孤鸿
4
该楼层疑似违规已被系统折叠
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有个受试者,入组后发现高血压、高胆固醇血症、心功能不全。在入组期间都有用药控制血压、血脂的药物治疗,这个需要写入AE吗?
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1楼
2019-02-10 16:50
回复
慕曦离
人海孤鸿
4
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找AE时,受试者出院诊断上的诊断是否需要参考并写入AE呢?感谢大家指点解答
2楼
2019-02-10 17:04
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2026-08-27 23:46:04
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苏小鱼的小朋友
武林新贵
8
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高血压和心功能不全等不可能是一下子就有的。需要找到签知情之前的化验单,CT,核磁,如果没有相关检查单,需要让研究者判断是否为既往存在或基线伴随,如果是既往存在需要没有化验单,需要研究者在病例中有相关记录说明。
来自
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3楼
2019-02-10 17:27
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苏小鱼的小朋友
武林新贵
8
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如果研究者认为是AE ,那就是AE ,并询问依据。如果不是AE ,研究者认为是既往史,那就需要在病例中说明清楚。
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4楼
2019-02-10 17:28
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