2018年11月1日，国家药监局药品审评中心（CDE）发布《关于发布第一批临床急需境外新药名单的通知》，并附以第一批临床急需境外新药名单。重点在于，文件明确指出：列入临床急需境外新药名单的品种，可按照《临床急需境外新药审评审批工作程序》提交相关资料，直接提出上市申请，CDE建立专门通道加快审评。尚未申报的品种，可随时提出与CDE进行沟通交流，尽快提出上市申请。
文件还指出，为落实国务院常务会议有关会议精神，加快临床急需境外新药进入我国，国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会制定了《临床急需境外新药审评审批工作程序》，并按程序组织专家遴选出48个临床急需境外新药，该名单前期已在CDE网站公示。其中，8个品种已在近期获批上市，现将其他40个品种名单按程序对外公布（详见附件）。