恩格列净药品说明书更新申请获欧盟委员会批准(1)
2017-02-14 14:21:34
成为欧盟首个在说明书中标明降低心血管死亡风险数据的2型糖尿病药物
德国殷格翰和美国印第安纳波利斯2017年2月14日电 /美通社/ -- 欧盟委员会日前批准了恩格列净药品说明书更新的申请,同意对适应症声明部分进行一处更改。
恩格列净现可用于治疗尚未充分控制的2型糖尿病(T2D)成人患者,作为饮食和运动以外的联合治疗手段3。除了改善血糖控制的相关数据外,更新后的产品信息还包括了降低2型糖尿病及心血管疾病患者心血管死亡风险的相关数据3。恩格列净是目前唯一一个在以心血管结局为主要终点的临床试验中显示可降低心血管死亡风险的口服2型糖尿病药物1。
恩格列净由勃林格殷格翰公司与礼来公司联合推广,该药品尚未在中国大陆批准上市。
“每两位2型糖尿病患者中,就有一人死于心血管疾病。欧盟委员会批准恩格列净的说明书更改申请,这反映了降低这些患者心血管疾病死亡率的重要性。这使得恩格列净成为唯一一种用途不仅限于降低血糖的糖尿病药物。这意味着欧盟地区的医生可以向合并心血管疾病的2型糖尿病患者提供恩格列净作为糖尿病治疗药物,同时帮助患者降低死于心血管疾病的风险。”