标题：通化东宝瑞格列奈二甲双胍片获临床批件 开启大品种口服降糖药
发布日期：2016-02-16 16:53:03
内容： 事项： 公司发布公告，于2016 年2 月15 日收到国家食品药品监督管理总局签发的瑞格列奈二甲双胍片药物临床试验批件。对此我们评论如下： 评论： 瑞格列奈二甲双胍片获临床批件，将开展BE 试验。公司此次申报的瑞格列奈二甲双胍片为化药6 类仿制药，获批规格为1mg/500mg、2mg/500mg，与此前获批的诺和诺德、江苏豪森规格一致。预计公司获得批件后将尽快开展BE（生物等效性）试验，尽管目前国内临床基地紧张、国家局对仿制药BE 的审评制度处于改革期，但考虑到改为备案制后审评环节减少，我们预计有望在1-2 年内获得生产批件。 多家企业同时获批件，未来竞争激烈。瑞格列奈二甲双胍片是首个唯一速效促胰岛素分泌药瑞格列奈与胰岛素增敏剂盐酸二甲双胍的固定剂量制剂，可安全有效地降低HbAlc 浓度，作为复方制剂也提高了患者服药的顺从性与便利性。目前国内仅有诺和诺德进口批件、江苏豪森2014 年7 月获生产批件，且无实质性销售，仅有2015 年重庆、云南两地的中标记录（1mg片剂30 片规格中标价44.78 元，2mg 片剂30 片规格中标价70.26 元）。但根据SFDA 查询，近期海思科、华北制药、辰欣药业等多家药企获得临床批件，加上10 余家尚在临床审批中，未来竞争预计将较为激烈。 公司基层市场优势稳固，有望发挥医生+销售资源推动口服品种。公司通过二代胰岛素在县级及以下市场的销售和学术推广，积累了丰富的医生、患者资源，目前拥有300 万存量患者和每年50 万增量患者，“蓝光行动”、“蒲公英计划”等培养了数千名内分泌医生。未来瑞格列奈二甲双胍片获批后，公司有望利用深厚的医生、基层资源优势，推动其销售，逐步加强在口服降糖药的布局。2014 年诺和诺德该品种全球（主要为美国市场）销售额约3.08 亿美元，考虑到国内市场饮食控制及运动锻炼不能有效控制高血糖的Ⅱ型糖尿病（非胰岛素依赖性）患者逐年增长，我们认为公司该品种有望达到1-2 亿元的销售空间。 风险因素。公司研发进度低于预期，胰岛素招标降价。 维持“买入”评级。公司为目前国内胰岛素龙头和慢病管理布局先行者，维持2015-2017 年EPS 预测0.42/0.55/0.72 元，参考市场可比公司给予2016 年58 倍PE，对应目标价31.90 元，维持“买入”评级。
发布日期：2016-02-16 16:53:03
内容： 事项： 公司发布公告，于2016 年2 月15 日收到国家食品药品监督管理总局签发的瑞格列奈二甲双胍片药物临床试验批件。对此我们评论如下： 评论： 瑞格列奈二甲双胍片获临床批件，将开展BE 试验。公司此次申报的瑞格列奈二甲双胍片为化药6 类仿制药，获批规格为1mg/500mg、2mg/500mg，与此前获批的诺和诺德、江苏豪森规格一致。预计公司获得批件后将尽快开展BE（生物等效性）试验，尽管目前国内临床基地紧张、国家局对仿制药BE 的审评制度处于改革期，但考虑到改为备案制后审评环节减少，我们预计有望在1-2 年内获得生产批件。 多家企业同时获批件，未来竞争激烈。瑞格列奈二甲双胍片是首个唯一速效促胰岛素分泌药瑞格列奈与胰岛素增敏剂盐酸二甲双胍的固定剂量制剂，可安全有效地降低HbAlc 浓度，作为复方制剂也提高了患者服药的顺从性与便利性。目前国内仅有诺和诺德进口批件、江苏豪森2014 年7 月获生产批件，且无实质性销售，仅有2015 年重庆、云南两地的中标记录（1mg片剂30 片规格中标价44.78 元，2mg 片剂30 片规格中标价70.26 元）。但根据SFDA 查询，近期海思科、华北制药、辰欣药业等多家药企获得临床批件，加上10 余家尚在临床审批中，未来竞争预计将较为激烈。 公司基层市场优势稳固，有望发挥医生+销售资源推动口服品种。公司通过二代胰岛素在县级及以下市场的销售和学术推广，积累了丰富的医生、患者资源，目前拥有300 万存量患者和每年50 万增量患者，“蓝光行动”、“蒲公英计划”等培养了数千名内分泌医生。未来瑞格列奈二甲双胍片获批后，公司有望利用深厚的医生、基层资源优势，推动其销售，逐步加强在口服降糖药的布局。2014 年诺和诺德该品种全球（主要为美国市场）销售额约3.08 亿美元，考虑到国内市场饮食控制及运动锻炼不能有效控制高血糖的Ⅱ型糖尿病（非胰岛素依赖性）患者逐年增长，我们认为公司该品种有望达到1-2 亿元的销售空间。 风险因素。公司研发进度低于预期，胰岛素招标降价。 维持“买入”评级。公司为目前国内胰岛素龙头和慢病管理布局先行者，维持2015-2017 年EPS 预测0.42/0.55/0.72 元，参考市场可比公司给予2016 年58 倍PE，对应目标价31.90 元，维持“买入”评级。
