本次获批是基于一项苹果酸法米替尼联合卡瑞利珠单抗对比含铂类化疗治疗复发或转移性宫颈癌的随机、开放、对照、多中心的III期临床研究（SHR-1210-III-329）。该研究共有45家国内中心参与、入组443例患者，达到所有预设的主要终点。截至2025年6月10日，PD-L1阳性亚组中位随访时长达19.5个月，证实苹果酸法米替尼联合卡瑞利珠单抗可显著改善晚期宫颈癌患者的生存获益。对于PD-L1阳性人群，联合治疗组中位OS达35.8个月，远超化疗组的23.6个月，死亡风险显著下降36.6%（HR=0.634）。