在研乙肝新药 Pevifoscorvir sodium（ALG-000184）2期临床B-SUPREME研究完成受试者招募
致力于未满足临床需求的病毒性疾病和肝脏疾病新型疗法开发的临床阶段生物技术公司Aligos Therapeutics近日宣布，评估旗下在研乙肝新药 pevifoscorvir sodium （ALG-000184）用于慢性乙型肝炎治疗的 Phase 2 B-SUPREME 研究日前已经完成所有受试者的招募工作。
pevifoscorvir sodium （ALG-000184）是一款由 Aligos Therapeutics 开发用于慢性乙型肝炎治疗的泛基因型 II 型衣壳组装调节剂（CAM-E），体外研究结果显示可抑制病毒复制（第一作用模式（MOA））和 cccDNA的建立/补充（第二作用模式（MOA））。
此前该药已经完成了在HBeAg 阳性和 HBeAg 阴性慢乙肝受试者中长达96周的用药研究，结果显示，Pevifoscorvir sodium （ALG-000184）无论是在HBeAg 阳性和 HBeAg 阴性慢乙肝中安全性和耐受性均良好，联合用药或单药治疗均较核苷（酸）类似物有更好的抑制病毒DNA复制以及降低病毒抗原能力，有望有望让其在慢乙肝功能性治愈中扮演重要角色。【查看详细内容：1）EASL2025：在研乙肝新药ALG-000184单药和联合用药治疗慢乙肝96周数据公布2）AASLD2025：在研乙肝新药ALG-000184单药治疗慢乙肝96周数据公布 3）EASL2026：HBeAg阳性慢乙肝Pevifoscorvir（ALG-000184）治疗96周后随访结果公布】。
B-SUPREME 研究（NCT06963710）是一项随机、双盲、积极对照 Phase II 期多中心研究，旨在评估约 250 名未经治疗的 HBeAg 阳性 和 HBeAg 阴性慢性乙型肝炎病毒感染受试者中，pevifoscorvir sodium （ALG-000184）单药治疗（每日一次）与富马酸替诺福韦二吡呋酯（TDF）相比的安全性和有效性，研究周期为 48 周。HBeAg阳性组的主要终点为 HBV DNA <LLOQ（10 IU/mL，目标可检[TD]或目标不可检[TND]），HBeAg阴性组的主要终点为HBV DNA <LLOQ（10 IU/mL，目标不可检[TND]）。该研究还将评估安全性、药代动力学以及其他次要和探索性生物标志物，包括乙型肝炎病毒抗原水平及乙型肝炎病毒感染其他标志物的降低情况。
据 Aligos Therapeutics 披露，研究的1a部分已完成131名HBeAg阳性慢乙肝受试者的入组。鉴于在计划的第二次中期分析之前已超额完成入组，因此将不再进行用于样本量重新估算的第二次中期分析。研究2a部分也已完成114名HBeAg阴性慢乙肝受试者的入组。
公司预计将于2027年第三季度公布该项研究的安全性和有效性结果。