镥177临床试验招募，放射性核素疗法177Lu(Lutathera)现正在急招胃肠胰神经内分泌肿瘤患者
[177Lu]Lu-DOTA-TATE(镥[177Lu]-氧奥曲肽/镥[177Lu]oxodotreotide，Lutathera)是属于新兴的肽受体放射性核素疗法，是一种Lu-177标记的生长抑素类似物，也就是一种放射性同位素标记的奥曲肽。值得一提的是，Lutathera于2018年1月获得美国食品和药物管理局(FDA)的批准，用于治疗SSTR阳性胃肠胰神经内分泌肿瘤(GEP-NETs)患者。
如今，这款抗癌新药终于正式启动临床了!国内患者现可通过医学部，了解详细的入排标准，或初步评估是否符合参加资格。
抗癌项目简介
药品名称：[177Lu]Lu-DOTA-TATE;
分期：Ⅲ期;
治疗线数：初治;
突变基因：无靶点要求。
适合哪些患者
适用于初治高分化G1或G2(Ki-67<10%)胃肠胰神经内分泌瘤(GEP-NET)伴高疾病负荷。
入选标准(部分)
受试者必须符合以下所有标准，方可进入本研究：
1)12岁及以上，6个月内诊断为转移性或局部晚期、不可切除(以根治为目的)的、经组织学检查证实的、高分化G1或G2(Ki-67 < 10%)GEP-NET。
2)存在高负荷：
①原发肿瘤或转移病灶>4cm;
②一个以上肿瘤病灶或转移灶测量>2cm;
③碱性磷酸酶升高 > 2.5 × 正常值上限(ULN)
④存在骨转移、腹膜转移;
⑤存在因肿瘤体积引起的症状，如疼痛、疲劳、体重下降、厌食等;
⑥存在因激素过量引起的症状，需要积极治疗。
排除标准(部分)
受试者必须符合以下所有标准，方可进入本研究：
1)既往在研究随机化前的任何时间接受过针对 GEP-NET 的放射性治疗药物。
2)既往接受过干扰素、mTOR 抑制剂、化疗或其他针对 GEP-NET 的全身治疗(SSA除外;更多详情请参见排除标准#3)。如研究者判断参与者更适合接受上述治疗，则该参与者不得入组。
3)既往接受过4个周期以上生长抑素类似物(SSA)(例如奥曲肽 LAR)治疗的参与者不合格。此外，接受短效奥曲肽治疗且在 [177Lu]Lu-DOTA-TATE 给药前 24 h 不能中断给药的参与者，或接受 SSA 治疗且在 [177Lu]Lu-DOTA-TATE 给药前至少4周不能中断给药的参与者也不合格。
4)在随机化前的任何时间有记录显示在针对当前 GEP-NET 的既往 SSA 治疗期间发生进展(根据 RECIST v1.1)。
项目开展地区
该研究目前在北京等地区开展，具体情况以后期咨询为准。
需提交的资料汇总
患者需要准备和提交的资料包括：病理报告、基因检测报告、入院记录、出院小结、CT/MRI检查、血常规、肝肾功能、凝血功能、传染病检查、心电图报告等。
[177Lu]Lu-DOTA-TATE(镥[177Lu]-氧奥曲肽/镥[177Lu]oxodotreotide，Lutathera)是属于新兴的肽受体放射性核素疗法，是一种Lu-177标记的生长抑素类似物，也就是一种放射性同位素标记的奥曲肽。值得一提的是，Lutathera于2018年1月获得美国食品和药物管理局(FDA)的批准，用于治疗SSTR阳性胃肠胰神经内分泌肿瘤(GEP-NETs)患者。
如今，这款抗癌新药终于正式启动临床了!国内患者现可通过医学部，了解详细的入排标准，或初步评估是否符合参加资格。
抗癌项目简介
药品名称：[177Lu]Lu-DOTA-TATE;
分期：Ⅲ期;
治疗线数：初治;
突变基因：无靶点要求。
适合哪些患者
适用于初治高分化G1或G2(Ki-67<10%)胃肠胰神经内分泌瘤(GEP-NET)伴高疾病负荷。
入选标准(部分)
受试者必须符合以下所有标准，方可进入本研究：
1)12岁及以上，6个月内诊断为转移性或局部晚期、不可切除(以根治为目的)的、经组织学检查证实的、高分化G1或G2(Ki-67 < 10%)GEP-NET。
2)存在高负荷：
①原发肿瘤或转移病灶>4cm;
②一个以上肿瘤病灶或转移灶测量>2cm;
③碱性磷酸酶升高 > 2.5 × 正常值上限(ULN)
④存在骨转移、腹膜转移;
⑤存在因肿瘤体积引起的症状，如疼痛、疲劳、体重下降、厌食等;
⑥存在因激素过量引起的症状，需要积极治疗。
排除标准(部分)
受试者必须符合以下所有标准，方可进入本研究：
1)既往在研究随机化前的任何时间接受过针对 GEP-NET 的放射性治疗药物。
2)既往接受过干扰素、mTOR 抑制剂、化疗或其他针对 GEP-NET 的全身治疗(SSA除外;更多详情请参见排除标准#3)。如研究者判断参与者更适合接受上述治疗，则该参与者不得入组。
3)既往接受过4个周期以上生长抑素类似物(SSA)(例如奥曲肽 LAR)治疗的参与者不合格。此外，接受短效奥曲肽治疗且在 [177Lu]Lu-DOTA-TATE 给药前 24 h 不能中断给药的参与者，或接受 SSA 治疗且在 [177Lu]Lu-DOTA-TATE 给药前至少4周不能中断给药的参与者也不合格。
4)在随机化前的任何时间有记录显示在针对当前 GEP-NET 的既往 SSA 治疗期间发生进展(根据 RECIST v1.1)。
项目开展地区
该研究目前在北京等地区开展，具体情况以后期咨询为准。
需提交的资料汇总
患者需要准备和提交的资料包括：病理报告、基因检测报告、入院记录、出院小结、CT/MRI检查、血常规、肝肾功能、凝血功能、传染病检查、心电图报告等。
