临床实验了，看谁更快，谁更能先上市!AASLD2025：在研乙肝新药ZM-H1505R(Canocapavir)治疗低病毒血症慢乙肝2期临床数据公布
Canocapavir (ZM-H1505R) 是上海挚盟医药自主研发的一款全新结构衣壳组装调节剂(CAM)，不同于其它在研的I型和II型HBV衣壳组装调节剂，Canocapavir 为全新的吡唑类核衣壳抑制剂，相对于现有乙肝治疗药物该款药物具有全新的作用机制。
在一期临床研究中，该药物展现出理想的药代动力学特性和安全性特征。Canocapavir (ZM-H1505R) Ⅱ期研究（NCT05484466）旨在评估该药物在恩替卡韦（ETV）治疗的慢性乙型肝炎（CHB）低病毒血症（LLV）患者中的安全性、耐受性及疗效。
非肝硬化、接受恩替卡韦（ETV）治疗的慢性乙型肝炎（CHB）患者，血清HBV DNA水平 < 2,000 IU/mL但 ≥ 50 IU/mL，被随机分配每日一次口服50 mg或100 mg Canocapavir，或匹配的安慰剂。治疗按乙型肝炎e抗原（HBeAg）状态分层。经过48周治疗后，所有受试者将在随访12周，期间继续单独服用ETV。疗效终点包括在24/48周结束时实现完全病毒学应答（CVR）的受试者百分比（定义为血清HBV DNA水平 ≤ 10 IU/mL），以及各组达到CVR所需的时间。
共有83名受试者被随机分组，其中1名受试者因缺乏有效的给药后疗效数据而被排除在全分析集（FAS）之外。82名受试者（FAS）的基本人口学特征为：平均年龄40.6岁；男性占64.6%；HBeAg阳性占79.3%。
报告至少一次治疗期间不良事件（TEAEs）的受试者百分比在三组治疗中相似，大多数TEAEs为轻度或中度（CTAE 5.0 1级或2级）。共有6例严重不良事件（SAEs），其中100 mg组2例，安慰剂组4例，所有SAEs均被认为与治疗无关或可能无关。未观察到ALT升高病例。
在第24周，达到病毒学应答（CVR）的患者比例在安慰剂组、50 mg组和100 mg组分别为14.3%、46.2%和82.1%。在第48周，分别为10.7%、53.8%和78.6%。100 mg组显示HBV DNA下降最迅速，中位时间3.07周即可达到CVR。
目前的结果表明，对于HBV DNA降至低于10 IU/mL并维持的低病毒血症（LLV）患者，Canocapavir与ETV的联合治疗总体上耐受性良好且有效。Canocapavir与ETV联合使用时增强了病毒抑制作用。这些发现支持进一步开发Canocapavir用于慢性乙型肝炎（CHB）的治疗。目前 ZM-H1505R（Canocapavir, 科诺卡帕韦）正在进行 III 期临床试验（查看详细内容：重磅！在研乙肝新药ZM-H1505R(Canocapavir)完成 III 期临床首位受试者入组给药）。