SYS6010临床试验,SYS6010(CPO301)联合恩朗苏拜单抗注射液临床试验现正在招募肺癌患者
SYS6010(又称CPO301)属于EGFR抗体药物结合物(ADC)，能够特异性地结合到肿瘤细胞表面的EGFR受体上，通过细胞内吞机制将毒素释放到癌细胞内部，有效杀死肿瘤细胞，精准攻击癌细胞的同时避免了对正常细胞的伤害。值得一提的是，2025年1月2日，SYS6010被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单，拟定适应症为单药用于经EGFR-TKI和含铂化疗治疗失败的EGFR突变阳性晚期非小细胞肺癌(NSCLC)。
如今，这款抗癌新药终于正式启动临床了!国内患者现可通过医学部，了解详细的入排标准，或初步评估是否符合参加资格。
抗癌项目简介
药品名称：SYS6010+恩朗苏拜单抗注射液;
分期：Ⅰ期、Ⅱ期;
治疗线数：标准治疗失败;
突变基因：EGFR。
适合哪些患者
适用于驱动阴性的晚期非鳞非小细胞肺癌初治。
入选标准(部分)
受试者必须符合以下所有标准，方可进入本研究：
1)年龄18~75(含)周岁，性别不限。
2)病理学确诊的晚期非小细胞肺癌和其他晚期实体瘤患者： 剂量递增研究和PK扩展研究纳入经标准治疗失败或不耐受、无标准治疗或拒绝标准治疗患者; 队列扩展研究(除外队列B5)纳入既往未接受过系统性治疗患者。既往接受过辅助/新辅助治疗，治疗结束后6个月后疾病进展允许纳入; 队列扩展研究队列B5纳入一线经免疫联合含铂双药化疗治疗达到缓解的肺鳞癌患者。
3)根据RECIST v1.1标准，至少有一个CT或MRI确认的可测量病灶。
排除标准(部分)
受试者还需排除以下不适合参加本临床研究的所有标准，方可入组：
1)活动性中枢神经系统转移和/或脑膜转移。幕上和/或小脑(即无中脑、脑桥、延髓或脊髓)转移者接受局部治疗后在首次使用试验药物前至少2周达到稳定(影像学显示无新发脑转移或原有脑转移病灶增大，所有神经相关症状达到稳定或恢复正常)，且不需要接受糖皮质激素的治疗或者每日接受强的松剂量≤10 mg或等效剂量的其他糖皮质激素，则可以参加研究。
2)首次使用研究药物前3年内有其他恶性肿瘤病史，除外以下情况：已被治愈的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、浅表膀胱癌、前列腺原位癌和宫颈原位癌等。
3)已知对SYS6010和/或恩朗苏拜单抗注射液产品的任何组分，或对人源化单克隆抗体产品过敏者。对卡铂或顺铂过敏或有使用禁忌症者(限于参与含铂治疗队列者)。
4)既往接受过拓扑异构酶I抑制剂类毒素ADC治疗。
项目开展地区
该研究目前在以下地区开展：甘肃、河北、安徽、广东、贵州、河北等地，具体情况以后期咨询为准。
需提交的资料汇总
患者需要准备和提交的资料包括：病理报告、基因检测报告、入院记录、出院小结、CT/MRI检查、血常规、肝肾功能、凝血功能、传染病检查、心电图报告等。
SYS6010(又称CPO301)属于EGFR抗体药物结合物(ADC)，能够特异性地结合到肿瘤细胞表面的EGFR受体上，通过细胞内吞机制将毒素释放到癌细胞内部，有效杀死肿瘤细胞，精准攻击癌细胞的同时避免了对正常细胞的伤害。值得一提的是，2025年1月2日，SYS6010被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单，拟定适应症为单药用于经EGFR-TKI和含铂化疗治疗失败的EGFR突变阳性晚期非小细胞肺癌(NSCLC)。
如今，这款抗癌新药终于正式启动临床了!国内患者现可通过医学部，了解详细的入排标准，或初步评估是否符合参加资格。
抗癌项目简介
药品名称：SYS6010+恩朗苏拜单抗注射液;
分期：Ⅰ期、Ⅱ期;
治疗线数：标准治疗失败;
突变基因：EGFR。
适合哪些患者
适用于驱动阴性的晚期非鳞非小细胞肺癌初治。
入选标准(部分)
受试者必须符合以下所有标准，方可进入本研究：
1)年龄18~75(含)周岁，性别不限。
2)病理学确诊的晚期非小细胞肺癌和其他晚期实体瘤患者： 剂量递增研究和PK扩展研究纳入经标准治疗失败或不耐受、无标准治疗或拒绝标准治疗患者; 队列扩展研究(除外队列B5)纳入既往未接受过系统性治疗患者。既往接受过辅助/新辅助治疗，治疗结束后6个月后疾病进展允许纳入; 队列扩展研究队列B5纳入一线经免疫联合含铂双药化疗治疗达到缓解的肺鳞癌患者。
3)根据RECIST v1.1标准，至少有一个CT或MRI确认的可测量病灶。
排除标准(部分)
受试者还需排除以下不适合参加本临床研究的所有标准，方可入组：
1)活动性中枢神经系统转移和/或脑膜转移。幕上和/或小脑(即无中脑、脑桥、延髓或脊髓)转移者接受局部治疗后在首次使用试验药物前至少2周达到稳定(影像学显示无新发脑转移或原有脑转移病灶增大，所有神经相关症状达到稳定或恢复正常)，且不需要接受糖皮质激素的治疗或者每日接受强的松剂量≤10 mg或等效剂量的其他糖皮质激素，则可以参加研究。
2)首次使用研究药物前3年内有其他恶性肿瘤病史，除外以下情况：已被治愈的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、浅表膀胱癌、前列腺原位癌和宫颈原位癌等。
3)已知对SYS6010和/或恩朗苏拜单抗注射液产品的任何组分，或对人源化单克隆抗体产品过敏者。对卡铂或顺铂过敏或有使用禁忌症者(限于参与含铂治疗队列者)。
4)既往接受过拓扑异构酶I抑制剂类毒素ADC治疗。
项目开展地区
该研究目前在以下地区开展：甘肃、河北、安徽、广东、贵州、河北等地，具体情况以后期咨询为准。
需提交的资料汇总
患者需要准备和提交的资料包括：病理报告、基因检测报告、入院记录、出院小结、CT/MRI检查、血常规、肝肾功能、凝血功能、传染病检查、心电图报告等。
